Nazione: Turchia
Lingua: turco
Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
amifostine
ER-KİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
V03AF05
amifostine
Normal
amifostin
Aktif
1998-09-10
ETHYOL KULLANMA TALİMATI KULLANMA TALİMATI ETHYOL ® 500 MG I.V.INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE_: 500 mg amifostin • _YARDIMCI MADDELER: _Etil alkol, enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK veya DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ETHYOL_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ETHYOL_ _®_ _ ’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ETHYOL_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ETHYOL_ _® _ _’ÜN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ETHYOL ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • Etkin madde olan amifostin, organik bir tiyofosfattır. • Yardımcı madde olarak etil alkol ve enjeksiyonluk su içerir. • ETHYOL ® damar içine uygulanan, infüzyon öncesinde hazırlanması gereken steril liyofilize bir tozdur. • ETHYOL ® , 500 mg amifostin içeren 10 mL berrak cam flakonlarda bulunur. Flakonların ağzında gri renkli kauçuk tıpa yer alır ve flakonlar mavi plastik kapaklı aluminyum ile kapatılmıştır. • ETHYOL ® , ilerlemiş (FIGO evre III veya IV) yumurtalık (over) kanserli hastalarda tekrarlanan sisplatin (kemoterapide kanseri tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) dozların Leggi il documento completo
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ETHYOL ® 500 mg I.V. infüzyon için liyofilize toz 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 500 mg amifostin YARDIMCI MADDELER: Etil alkol* k.m. *Liyofilizasyon işlemi sırasında kaybolur. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti için toz. Beyaz toz. Hazırlama sonrası berrak renksiz çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ETHYOL ® , ilerlemiş (FIGO evre III veya IV) over kanserli hastalarda tekrarlanan sisplatin dozlarına bağlı olarak gelişen kümülatif renal toksisitenin azaltılmasında endikedir. ETHYOL ® , radyasyona bağlı gelişen kserostominin şiddetini ve insidansını azaltmada endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Kemoterapi : _Sisplatin ve siklofosfamid kombinasyon rejimi alan ilerlemiş over kanserli hastalarda ETHYOL ® ’ün önerilen başlangıç dozu kısa süreli infüzyonla verilen ajanlarla kemoterapiye başlamadan önceki 30 dakika içinde başlayan 15 dakikalık infüzyonla tek doz olarak verilen 910 mg/m 2 ’ dir. Eğer ETHYOL ® sisplatine bağlı nefrotoksisiteyi azaltmak amacı ile kullanılıyorsa, ETHYOL ® ’ün başlangıç dozu, sisplatinin dozu ve uygulama programı ile uyumlu olmalıdır. 100-120 mg/m 2 sisplatin dozları için önerilen ETHYOL ® başlangıç dozu, kemoterapiden 30 dakika önce başlanan ve 15 dakikalık infüzyon şeklinde uygulanan 910 mg/m 2 ETHYOL ® ’dur. Sisplatin dozu 100 mg/m 2 ’den daha az fakat 60 mg/m 2 veya daha fazla ise, önerilen ETHYOL ® başlangıç dozu, kemoterapiden 30 dk. önce, 15 dakikalık infüzyon şeklinde uygulanan 740 mg/m 2 ’dir. 740-910 mg/m 2 doz için 15 dakikalık infüzyon uzatılmış infüzyondan daha iyi Leggi il documento completo