ETHYOL 500 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Страна: Турция

Език: турски

Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активна съставка:

amifostine

Предлага се от:

ER-KİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

АТС код:

V03AF05

INN (Международно Name):

amifostine

Вид предписание :

Normal

Терапевтична област:

amifostin

Статус Оторизация:

Aktif

Дата Оторизация:

1998-09-10

Листовка

ETHYOL KULLANMA TALİMATI  
KULLANMA TALİMATI 

ETHYOL
®
 500 MG I.V.INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ  
DAMAR IÇINE UYGULANIR.   
•  _ETKIN MADDE_: 500 mg amifostin 
•  _YARDIMCI MADDELER: _Etil alkol, enjeksiyonluk su  
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 
•  _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar
okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.   _
•  _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.  _
•  _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.  _
•  _Bu ilacın kullanımı  sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz.  _
•  _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında   _
_YÜKSEK veya DÜŞÜK doz kullanmayınız.  _

BU KULLANMA TALIMATINDA: 
_1.  ETHYOL_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2.  ETHYOL_
_®_
_ ’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3.  ETHYOL_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4.  OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5.  ETHYOL_
_® _
_’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 
1.  ETHYOL
®
 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 
•  Etkin madde olan amifostin, organik bir tiyofosfattır.  
•  Yardımcı madde olarak etil alkol ve enjeksiyonluk su
içerir. 
•  ETHYOL
® 
damar içine uygulanan, infüzyon öncesinde hazırlanması gereken
steril 
liyofilize bir tozdur. 
•  ETHYOL
®
 , 500 mg amifostin içeren 10 mL berrak cam flakonlarda bulunur. 
Flakonların ağzında gri renkli kauçuk tıpa yer alır ve flakonlar
mavi plastik kapaklı 
aluminyum ile kapatılmıştır. 
•  ETHYOL
®
 , ilerlemiş (FIGO evre III veya IV) yumurtalık (over) kanserli
hastalarda 
tekrarlanan sisplatin (kemoterapide kanseri tedavi etmek
için kullanılan bir ilaç) 
dozların

Данни за продукта

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ  
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 
ETHYOL
®
 500 mg I.V. infüzyon için liyofilize toz 
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 
ETKIN MADDE:

500 mg amifostin

YARDIMCI MADDELER:  
Etil alkol*                                k.m. 
*Liyofilizasyon işlemi sırasında kaybolur. 
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 
3. FARMASÖTİK FORM 
İnfüzyonluk çözelti için toz. 
Beyaz toz.

Hazırlama sonrası berrak renksiz çözelti. 
4. KLİNİK ÖZELLİKLER 
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 
ETHYOL
®
, ilerlemiş (FIGO evre III veya IV) over kanserli hastalarda
tekrarlanan sisplatin 
dozlarına bağlı olarak gelişen kümülatif renal toksisitenin
azaltılmasında endikedir. 
ETHYOL
®
, radyasyona bağlı gelişen kserostominin şiddetini ve
insidansını azaltmada 
endikedir. 
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI 
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 
_Kemoterapi  :  _Sisplatin ve siklofosfamid kombinasyon
rejimi alan ilerlemiş over kanserli 
hastalarda

ETHYOL
®
’ün önerilen başlangıç dozu kısa süreli infüzyonla
verilen ajanlarla 
kemoterapiye başlamadan önceki 30 dakika içinde başlayan 15
dakikalık infüzyonla tek doz 
olarak verilen 910 mg/m
2
 ’ dir.  
Eğer ETHYOL
®
 sisplatine bağlı nefrotoksisiteyi azaltmak amacı ile
kullanılıyorsa, 
ETHYOL
®
’ün başlangıç dozu, sisplatinin dozu ve uygulama programı ile
uyumlu olmalıdır. 
100-120 mg/m
2
 sisplatin dozları için önerilen ETHYOL
®
 başlangıç dozu, kemoterapiden 30 
dakika önce başlanan ve 15 dakikalık infüzyon şeklinde uygulanan
910 mg/m
2

ETHYOL
®
’dur.  Sisplatin dozu 100 mg/m
2
’den daha az fakat 60 mg/m
2
 veya daha fazla ise, 
önerilen ETHYOL
®
 başlangıç dozu, kemoterapiden 30 dk. önce, 15 dakikalık
infüzyon 
şeklinde uygulanan 740 mg/m
2
’dir. 740-910 mg/m
2
 doz için 15 dakikalık infüzyon uzatılmış 
infüzyondan daha iyi