Nazione: Danimarca
Lingua: danese
Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EXEMESTAN
KRKA d.d. Novo mesto
L02BG06
exemestane
25 mg
filmovertrukne tabletter
2011-11-06
15. JANUAR 2021 PRODUKTRESUMÉ FOR ETADRON, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 26475 1. LÆGEMIDLETS NAVN Etadron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg exemestan. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvide til råhvide, runde (7,2 mm i diameter), bikonvekse, filmovertrukne tabletter, mærket "E25" på den ene side og uden mærkning på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Exemestan er indiceret til adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv invasiv tidlig brystkræft (EBC) efter 2-3 års initial adjuverende tamoxifenbehandling. Exemestan er indiceret til behandling af fremskreden brystkræft hos kvinder med naturlig eller kunstigt fremkaldt postmenopausal status, hvis sygdom er progredieret efter antiøstrogenbehandling. Der er ikke påvist effekt hos patienter med negativ østrogenreceptorstatus. _dk_hum_44556_spc.doc_ _Side 1 af 14_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne og ældre_ Den anbefalede dosis af exemestan er 1 filmovertrukket tablet à 25 mg, der indtages oralt 1 gang daglig helst efter et måltid. Hos patienter med tidlig brystkræft bør behandling med exemestan fortsætte, indtil 5 års kombineret, sekventiel, adjuverende hormonbehandling (tamoxifen efterfulgt af exemestan) er afsluttet, eller tidligere, hvis der opstår recidiv af tumor. Hos patienter med fremskreden brystkræft bør behandlingen med exemestan fortsætte, til der ses tydelig progression af tumor. Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens (se pkt. 5.2). _Pædiatrisk population _ Frarådes til børn og unge. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Exemestan tabletter er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1, hos præmenopausale kvinder og gravide eller ammende kvinder. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VED Leggi il documento completo