Etadron 25 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

EXEMESTAN

Tilgængelig fra:

KRKA d.d. Novo mesto

ATC-kode:

L02BG06

INN (International Name):

exemestane

Dosering:

25 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2011-11-06

Produktets egenskaber

15. JANUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ETADRON, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26475
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Etadron
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg exemestan.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide til råhvide, runde (7,2 mm i diameter), bikonvekse,
filmovertrukne tabletter, mærket
"E25" på den ene side og uden mærkning på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Exemestan er indiceret til adjuverende behandling af postmenopausale
kvinder med
østrogenreceptorpositiv invasiv tidlig brystkræft (EBC) efter 2-3
års initial adjuverende
tamoxifenbehandling.
Exemestan er indiceret til behandling af fremskreden brystkræft hos
kvinder med naturlig
eller kunstigt fremkaldt postmenopausal status, hvis sygdom er
progredieret efter
antiøstrogenbehandling. Der er ikke påvist effekt hos patienter med
negativ
østrogenreceptorstatus.
_dk_hum_44556_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne og ældre_
Den anbefalede dosis af exemestan er 1 filmovertrukket tablet à 25
mg, der indtages oralt 1
gang daglig helst efter et måltid.
Hos patienter med tidlig brystkræft bør behandling med exemestan
fortsætte, indtil 5 års
kombineret, sekventiel, adjuverende hormonbehandling (tamoxifen
efterfulgt af
exemestan) er afsluttet, eller tidligere, hvis der opstår recidiv af
tumor.
Hos patienter med fremskreden brystkræft bør behandlingen med
exemestan fortsætte, til
der ses tydelig progression af tumor.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med lever- eller
nyreinsufficiens (se pkt.
5.2).
_Pædiatrisk population _
Frarådes til børn og unge.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Exemestan tabletter er kontraindiceret hos patienter med kendt
overfølsomhed over for det
aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1, hos
præmenopausale kvinder og gravide eller ammende kvinder.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VED