Nazione: Danimarca
Lingua: danese
Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ESTRADIOLHEMIHYDRAT
Orifarm A/S
G03CA03
Estradiol
2 mg
filmovertrukne tabletter
2015-03-08
31. JANUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ESTROFEM, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 03602 1. LÆGEMIDLETS NAVN Estrofem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg estradiol som estradiolhemihydrat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hormon substitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder. Estrofem er specielt beregnet til hysterektomerede kvinder, som derfor ikke behøver østrogen/gestagen behandling. Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. Estrofem er et rent østrogen produkt til hormonsubstitutionsbehandling. Estrofem administreres oralt, en tablet dagligt uden afbrydelse. Ved initiel og kontinuert behandling af menopausale symptomer, bør den laveste effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes (se også pkt. 4.4). _dk_hum_56032_spc.doc_ _Side 1 af 13_ Ændring til en højere eller lavere styrke af Estrofem kan være indikeret, såfremt der efter 3 måneders behandling ikke er opnået tilfredsstillende symptomlindring, eller hvis tolerancen ikke er tilfredsstillende. Hos kvinder uden intakt uterus, kan Estrofem påbegyndes en hvilken som helst dag. Hos kvinder med intakt uterus som har amenorrhoea og som skal skifte fra sekventielt HRT, kan Estrofem behandling påbegyndes på femte menstruationsdag og kun kombineret med et gestagen i mindst 12-14 dage. Hvis der er skiftet fra en kontinuerlig-kombinations HRT, kan behandlingen med Estrofem, kombineret med et gestagen, påbegyndes en hvilken som helst dag. Typen og dosis af gestagen skulle forebygge en østrogeninduceret endometrie-h Leggi il documento completo