Estrofem 2 mg filmovertrukne tabletter

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ESTRADIOLHEMIHYDRAT

Saatavilla:

Orifarm A/S

ATC-koodi:

G03CA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Estradiol

Annos:

2 mg

Lääkemuoto:

filmovertrukne tabletter

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-08

Valmisteyhteenveto

31. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ESTROFEM, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
03602
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Estrofem
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg estradiol som
estradiolhemihydrat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hormon substitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel
hos
postmenopausale kvinder.
Estrofem er specielt beregnet til hysterektomerede kvinder, som derfor
ikke behøver
østrogen/gestagen behandling.
Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Estrofem er et rent østrogen produkt til
hormonsubstitutionsbehandling. Estrofem
administreres oralt, en tablet dagligt uden afbrydelse. Ved initiel og
kontinuert behandling af
menopausale symptomer, bør den laveste effektive dosis og det
korteste tidsrum anvendes (se
også pkt. 4.4).
_dk_hum_56032_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Ændring til en højere eller lavere styrke af Estrofem kan være
indikeret, såfremt der efter 3
måneders behandling ikke er opnået tilfredsstillende
symptomlindring, eller hvis tolerancen
ikke er tilfredsstillende.
Hos kvinder uden intakt uterus, kan Estrofem påbegyndes en hvilken
som helst dag. Hos
kvinder med intakt uterus som har amenorrhoea og som skal skifte fra
sekventielt HRT, kan
Estrofem behandling påbegyndes på femte menstruationsdag og kun
kombineret med et
gestagen i mindst 12-14 dage. Hvis der er skiftet fra en
kontinuerlig-kombinations HRT, kan
behandlingen med Estrofem, kombineret med et gestagen, påbegyndes en
hvilken som helst
dag. Typen og dosis af gestagen skulle forebygge en østrogeninduceret
endometrie-h