ESTREVA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Estradiolo

Commercializzato da:

THERAMEX IRELAND LIMITED

Codice ATC:

G03CA03

INN (Nome Internazionale):

Estradiol

Confezione:

0.1% GEL 1 FLACONE AL/PP DA 50 G; 0.1% GEL 3 FLACONI AL/PP DA 50 G

Classe:

M

Area terapeutica:

Estradiolo

Dettagli prodotto:

038008013 - 0.1% GEL 1 FLACONE AL/PP DA 50 G - Autorizzato; 038008025 - 0.1% GEL 3 FLACONI AL/PP DA 50 G - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ESTREVA 0,1% GEL
Estradiolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altre
persone, anche se i loro
sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Estreva 0,1% gel e a che cosa serve
2.
Prima di usare Estreva 0,1% gel
3.
Come usare Estreva 0,1% gel
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Estreva 0,1% gel
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’E’ ESTREVA 0,1% GEL E A CHE COSA SERVE
Estreva 0,1% gel
contiene estrogeno, un ormone sessuale naturale presente nel corpo
umano ed
appartenente al gruppo dei farmaci per la Terapia Ormonale Sostitutiva
(TOS). Esso compensa la
perdita di estrogeno comportando una riduzione dei disturbi.
Estreva 0,1% gel
è indicato per il trattamento dei sintomi menopausali (come le
vampate) causati da
carenza di estrogeni nelle donne in postmenopausa.
L’esperienza del trattamento di donne di età superiore ai 65 anni
è limitata.
2.
PRIMA DI USARE ESTREVA 0,1% GEL
CONTROLLI MEDICI
Il medico le raccomanderà se deve usare o meno la terapia ormonale
sostitutiva (TOS). L'uso della
TOS comporta alcuni rischi che è necessario prendere in
considerazione quando si decide di iniziare o
proseguire l'assunzione.
Prima di iniziare a usare Estreva 0,1% gel il medico le chiederà
informazioni sulla sua storia medica
personale e familiare. Il medico deve sottoporla a un controllo al
seno e all’addome e può effettuarle
una visita ginecologica.
Il medico deve dirle quali cambiamenti al seno devono essergli
riferiti e può chiederle di effettuare una
mammografia.
Una

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ESTREVA
®
0,1% GEL.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g di gel contiene 1,0325 mg di estradiolo emiidrato, che corrisponde
a 1,0000 mg di estradiolo anidro.
Ogni dose rilascia 0,5 g di gel, ovvero 0,5 mg di estradiolo (0,516 mg
di estradiolo emiidrato).
Eccipienti: contiene glicole propilenico (6,0 mg).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel
Gel traslucido e inodore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia ormonale sostitutiva (TOS) in caso di sintomi da carenza di
estrogeni nelle donne in
postmenopausa.
L’esperienza nel trattamento di donne di età superiore a 65 anni è
limitata.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ESTREVA
®
0,1% GEL si presenta in flaconi con pompa dosatrice.
Quando si inizia un nuovo flacone può essere necessario caricare la
pompa. La prima dose potrebbe non
essere precisa, nel qual caso sarà necessario gettarla.
Ogni volta che si preme, la pompa eroga 0,5 g di gel, vale a dire 0,5
mg di estradiolo.
La dose media è 1,5 g di gel al giorno, vale a dire 3 dosi
consecutive, per un periodo di 24-28 giorni.
La dose iniziale è 0,5 g di gel al giorno per un periodo di 24-28
giorni.
La dose iniziale può essere adeguata alle esigenze individuali.
La dose individuale può variare da 0,5 a 3 g di gel al giorno.
Per iniziare e proseguire il trattamento dei sintomi che compaiono
dopo la menopausa, si deve utilizzare la
dose minima efficace per la minore durata di tempo (vedere anche
paragrafo 4.4).
1
Documento reso disponibile da AIFA il 17/04/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
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