Riik: Itaalia
keel: itaalia
Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Estradiolo
THERAMEX IRELAND LIMITED
G03CA03
Estradiol
0.1% GEL 1 FLACONE AL/PP DA 50 G; 0.1% GEL 3 FLACONI AL/PP DA 50 G
M
Estradiolo
038008013 - 0.1% GEL 1 FLACONE AL/PP DA 50 G - Autorizzato; 038008025 - 0.1% GEL 3 FLACONI AL/PP DA 50 G - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ESTREVA 0,1% GEL Estradiolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Estreva 0,1% gel e a che cosa serve 2. Prima di usare Estreva 0,1% gel 3. Come usare Estreva 0,1% gel 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Estreva 0,1% gel 6. Altre informazioni 1. CHE COS’E’ ESTREVA 0,1% GEL E A CHE COSA SERVE Estreva 0,1% gel contiene estrogeno, un ormone sessuale naturale presente nel corpo umano ed appartenente al gruppo dei farmaci per la Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Esso compensa la perdita di estrogeno comportando una riduzione dei disturbi. Estreva 0,1% gel è indicato per il trattamento dei sintomi menopausali (come le vampate) causati da carenza di estrogeni nelle donne in postmenopausa. L’esperienza del trattamento di donne di età superiore ai 65 anni è limitata. 2. PRIMA DI USARE ESTREVA 0,1% GEL CONTROLLI MEDICI Il medico le raccomanderà se deve usare o meno la terapia ormonale sostitutiva (TOS). L'uso della TOS comporta alcuni rischi che è necessario prendere in considerazione quando si decide di iniziare o proseguire l'assunzione. Prima di iniziare a usare Estreva 0,1% gel il medico le chiederà informazioni sulla sua storia medica personale e familiare. Il medico deve sottoporla a un controllo al seno e all’addome e può effettuarle una visita ginecologica. Il medico deve dirle quali cambiamenti al seno devono essergli riferiti e può chiederle di effettuare una mammografia. Una Lugege kogu dokumenti
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ESTREVA ® 0,1% GEL. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di gel contiene 1,0325 mg di estradiolo emiidrato, che corrisponde a 1,0000 mg di estradiolo anidro. Ogni dose rilascia 0,5 g di gel, ovvero 0,5 mg di estradiolo (0,516 mg di estradiolo emiidrato). Eccipienti: contiene glicole propilenico (6,0 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gel Gel traslucido e inodore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia ormonale sostitutiva (TOS) in caso di sintomi da carenza di estrogeni nelle donne in postmenopausa. L’esperienza nel trattamento di donne di età superiore a 65 anni è limitata. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE ESTREVA ® 0,1% GEL si presenta in flaconi con pompa dosatrice. Quando si inizia un nuovo flacone può essere necessario caricare la pompa. La prima dose potrebbe non essere precisa, nel qual caso sarà necessario gettarla. Ogni volta che si preme, la pompa eroga 0,5 g di gel, vale a dire 0,5 mg di estradiolo. La dose media è 1,5 g di gel al giorno, vale a dire 3 dosi consecutive, per un periodo di 24-28 giorni. La dose iniziale è 0,5 g di gel al giorno per un periodo di 24-28 giorni. La dose iniziale può essere adeguata alle esigenze individuali. La dose individuale può variare da 0,5 a 3 g di gel al giorno. Per iniziare e proseguire il trattamento dei sintomi che compaiono dopo la menopausa, si deve utilizzare la dose minima efficace per la minore durata di tempo (vedere anche paragrafo 4.4). 1 Documento reso disponibile da AIFA il 17/04/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Nelle donne con utero int Lugege kogu dokumenti