Estraneta TTS Ciba

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Estradiol; Norethisteronacetat

Commercializzato da:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

INN (Nome Internazionale):

Estradiol, Estradiol, Norethindrone Acetate

Forma farmaceutica:

transdermales Pflaster

Composizione:

Teil 1 - transdermales Pflaster; Estradiol (00232) 4 Milligramm; Teil 2 - Membranpflaster; Estradiol (00232) 10 Milligramm; Norethisteronacetat (05624) 30 Milligramm

Via di somministrazione:

Aufkleben auf die Haut (systemisch)

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

1995-12-04

Scheda tecnica

15.12.2003
Seite 1
FACHINFORMATION
______________________________________________________________________
NOVARTIS PHARMA
ESTRANETA TTS CIBA
®
_____________________________________________________________________
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Estraneta TTS Ciba
®
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein rundes Membranpflaster enthält 4 mg Estradiol (17ß-Östradiol).
Ein brillenförmiges Membranpflaster enthält 10 mg* Estradiol
(17ß-Östradiol) und 30 mg
Norethisteronacetat (NETA).
* Um bei diesem Membranpflaster mit zwei Wirkstoffen die gleiche
Estradiolabgaberate
wie bei dem Membranpflaster mit einem Wirkstoff zu erreichen, musste
der
Estradiolgehalt erhöht werden.
_Dosierungsstärken: _
RUNDES MEMBRANPFLASTER
MIT 1 WIRKSTOFF
(ESTRADIOL) IM GELB-
WEISSEN SIEGELBEUTEL
BRILLENFÖRMIGES
MEMBRANPFLASTER MIT 2
WIRKSTOFFEN (ESTRADIOL
UND NORETHISTERONACETAT)
IM WEISSEN SIEGELBEUTEL
Nominelle Estradiol Abgaberate*
50 µg/Tag
50 µg/Tag
Nominelle NETA Abgaberate*
-
250 µg/Tag
Abgabefläche
10 cm²
20 cm²
Aufdruck (Rückseite)
CG EFE
CG FNF
* Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf die Haut
Die Abgabe der wirksamen Bestandteile wird während 4 Tagen
aufrechterhalten.
Hilfsstoffe: Siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Estraneta TTS Ciba ist eine Kombipackung, die aus einer gleichen
Anzahl von
Membranpflastern mit einem und mit zwei Wirkstoffen besteht.
_ _
_Rundes Membranpflaster mit 1 Wirkstoff (Estradiol) im gelb-weißen
Siegelbeutel _
Das Pflaster ist ein dünnes, rundes, aus mehreren Schichten
aufgebautes,
durchsichtiges, transdermales, therapeutisches System (TTS). Das
transdermale Pflaster
wird auf eine intakte Hautstelle appliziert. Das Wirkstoffreservoir
befindet sich zwischen
einer Abdeckfolie und einer Kontrollmembran, die die kontinuierliche
Abgabe von
Estradiol durch die Haftschicht an die Haut steuert, eingesiegelt. Der
Wirkstoff dringt
durch die Haut und gelangt direkt in die Blutbahn.
15.12.2003
Seite 2
_ _
_Brillenförmiges Membranpflaster mit 2 Wirkstoffen (Estradiol und
Norethis