Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Estradiol; Norethisteronacetat
Novartis Pharma GmbH (8011799)
Estradiol, Estradiol, Norethindrone Acetate
transdermales Pflaster
Teil 1 - transdermales Pflaster; Estradiol (00232) 4 Milligramm; Teil 2 - Membranpflaster; Estradiol (00232) 10 Milligramm; Norethisteronacetat (05624) 30 Milligramm
Aufkleben auf die Haut (systemisch)
erloschen
1995-12-04
15.12.2003 Seite 1 FACHINFORMATION ______________________________________________________________________ NOVARTIS PHARMA ESTRANETA TTS CIBA ® _____________________________________________________________________ 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Estraneta TTS Ciba ® 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein rundes Membranpflaster enthält 4 mg Estradiol (17ß-Östradiol). Ein brillenförmiges Membranpflaster enthält 10 mg* Estradiol (17ß-Östradiol) und 30 mg Norethisteronacetat (NETA). * Um bei diesem Membranpflaster mit zwei Wirkstoffen die gleiche Estradiolabgaberate wie bei dem Membranpflaster mit einem Wirkstoff zu erreichen, musste der Estradiolgehalt erhöht werden. _Dosierungsstärken: _ RUNDES MEMBRANPFLASTER MIT 1 WIRKSTOFF (ESTRADIOL) IM GELB- WEISSEN SIEGELBEUTEL BRILLENFÖRMIGES MEMBRANPFLASTER MIT 2 WIRKSTOFFEN (ESTRADIOL UND NORETHISTERONACETAT) IM WEISSEN SIEGELBEUTEL Nominelle Estradiol Abgaberate* 50 µg/Tag 50 µg/Tag Nominelle NETA Abgaberate* - 250 µg/Tag Abgabefläche 10 cm² 20 cm² Aufdruck (Rückseite) CG EFE CG FNF * Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf die Haut Die Abgabe der wirksamen Bestandteile wird während 4 Tagen aufrechterhalten. Hilfsstoffe: Siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Estraneta TTS Ciba ist eine Kombipackung, die aus einer gleichen Anzahl von Membranpflastern mit einem und mit zwei Wirkstoffen besteht. _ _ _Rundes Membranpflaster mit 1 Wirkstoff (Estradiol) im gelb-weißen Siegelbeutel _ Das Pflaster ist ein dünnes, rundes, aus mehreren Schichten aufgebautes, durchsichtiges, transdermales, therapeutisches System (TTS). Das transdermale Pflaster wird auf eine intakte Hautstelle appliziert. Das Wirkstoffreservoir befindet sich zwischen einer Abdeckfolie und einer Kontrollmembran, die die kontinuierliche Abgabe von Estradiol durch die Haftschicht an die Haut steuert, eingesiegelt. Der Wirkstoff dringt durch die Haut und gelangt direkt in die Blutbahn. 15.12.2003 Seite 2 _ _ _Brillenförmiges Membranpflaster mit 2 Wirkstoffen (Estradiol und Norethis Διαβάστε το πλήρες έγγραφο