ESSENTIALE 300MG Tvrdá tobolka

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

19566 ODTUČNĚNÉ SÓJOVÉ FOSFOLIPIDY

Commercializzato da:

Opella Healthcare Czech s.r.o., Praha Array

Codice ATC:

A05BA10

INN (Nome Internazionale):

19566 ODTUČNĚNÉ SÓJOVÉ FOSFOLIPIDY

Dosaggio:

300MG

Forma farmaceutica:

Tvrdá tobolka

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

OTC Array

Area terapeutica:

FOSFOLIPIDY

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0275559 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254035 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275558 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254034 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0056736 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0125752 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0056735 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0125753 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2024-05-17

Foglio illustrativo

1
/43
sp. zn. sukls62300/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ESSENTIALE 300 MG TVRDÉ TOBOLKY
Phospholipida sojae praeparata
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Essentiale a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Essentiale
užívat
3.
Jak se přípravek Essentiale užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Essentiale uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ESSENTIALE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek obsahuje tzv. esenciální (základní) fosfolipidy,
které jsou součástí buněčných membrán. Při
jaterních onemocněních, u kterých dochází k poruše metabolismu
v jaterních buňkách, jsou takto
podané fosfolipidy přednostně využity jaterními buňkami a
zabudovány do jejich buněčné membrány.
Přípravek podporuje následující děje:
-
Normalizaci narušených funkcí a enzymatických aktivit jaterní
buňky.
-
Uvolnění energetických zásob v jaterní tkáni.
-
Urychlení a podpora regenerace jaterních buněk.
-
Úpravu rovnováhy krevních tuků.
-
Stabilizaci žluči.
Přípravek Essentiale se užívá pro zlepšení subjektivních
obtí

Scheda tecnica

1
/43
sp. zn. sukls263558/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Essentiale 300 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje phospholipida sojae praeparata 300 mg
(aktivní složky – diglyceridové estery s kyselinou
cholinfosforečnou přírodního původu s nadbytkem
nenasycených mastných kyselin, převážně kys. linolové,
linolenové a olejové).
Pomocné látky se známým účinkem: ethanol 96% (V/V) 10 mg v
jedné tobolce, čištěný sójový olej.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky
Oválné tobolky barvy khaki s medově zbarvenou hmotou uvnitř.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Essentiale se podává pro zlepšení subjektivních
obtíží jako je ztráta chuti k jídlu, pocit tlaku
v pravém epigastriu v důsledku toxicko-metabolického poškození
jater a při hepatitidě.
Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let (s
tělesnou hmotností přibližně 43 kg a
vyšší).
\
4.2
DÁVKOVÁNÍ A Z
PŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Jednotlivá dávka: 2 tvrdé tobolky (600 mg fosfolipidů ze sóji).
Celková denní dávka: 2 tvrdé tobolky 3x denně (1800 mg
fosfolipidů ze sóji).
V zásadě neexistují žádná omezení na trvání užívání
tohoto přípravku, ale doporučená délka léčby by
měla být nejméně 1-3 měsíce. Délku léčby může také určit
individuálně lékař.
_Pediatrická populace_
:
Vzhledem k nedostatečným údajům nemají přípravek Essentiale
užívat děti mladší 12 let.
Způsob podání
Tobolky se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny,
nejlépe během jídla.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju, arašídy nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
2
/43
4.4
ZVLÁŠ
T
NÍ
UPOZORNĚNÍ A OPA
TŘENÍ PRO
POUŽITÍ
Léčba přípravkem Essentiale nemůže zabránit poškození jater v
důsledku užívání škodlivých látek
(např. alkoholu).
Pokud je při léčbě