Nazione: Unione Europea
Lingua: islandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Turoctocog alfa pegol
Novo Nordisk A/S
B02BD02
turoctocog alfa pegol
Antihemorrhagics
Hemophilia A
Meðferð og fyrirbyggjandi blæðingar hjá sjúklingum 12 ára og eldri með dreyrasýki A (meðfæddan storkuþætti VIII skortur).
Revision: 6
Leyfilegt
2019-06-20
50 B. FYLGISEÐILL 51 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ESPEROCT 500 ALÞJÓÐLEGAR EININGAR (A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN ESPEROCT 1.000 ALÞJÓÐLEGAR EININGAR (A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN ESPEROCT 1.500 ALÞJÓÐLEGAR EININGAR (A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN ESPEROCT 2.000 ALÞJÓÐLEGAR EININGAR (A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN ESPEROCT 3.000 ALÞJÓÐLEGAR EININGAR (A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN ESPEROCT 4.000 ALÞJÓÐLEGAR EININGAR (A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN ESPEROCT 5.000 ALÞJÓÐLEGAR EININGAR (A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN turoctocog alfa pegol (pegýleraður manna storkuþáttur VIII (rDNA)) Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. – Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. – Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. – Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. – Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Esperoct og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Esperoct 3. Hvernig nota á Esperoct 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Esperoct 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ESPEROCT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM ESPEROCT Esperoct inniheldur virka efnið turoctocog alfa pegol og er langverkandi lyf með raðbrigða storkuþætti VIII. Storkuþáttur Leggi il documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Esperoct 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Esperoct 1.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Esperoct 1.500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Esperoct 2.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Esperoct 3.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Esperoct 4.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Esperoct 5.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Esperoct 500 a. e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 a.e. af turoctocog alfa pegol*. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn u.þ.b. 125 a.e. af turoctocog alfa pegol. Esperoct 1.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 1.000 a.e. af turoctocog alfa pegol*. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn u.þ.b. 250 a.e. af turoctocog alfa pegol. Esperoct 1.500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 1.500 a.e. af turoctocog alfa pegol*. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn u.þ.b. 375 a.e. af turoctocog alfa pegol. Esperoct 2.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 2.000 a.e. af turoctocog alfa pegol*. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn u.þ.b. 500 a.e. af turoctocog alfa pegol. Esperoct 3.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 3.000 a.e. af turoctocog alfa pegol*. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn u.þ.b. 750 a.e. af turoctocog alfa pegol. Esperoct 4.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 4.000 a.e. af turoctocog alfa pegol*. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn u.þ. Leggi il documento completo