Esperoct

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Turoctocog alfa pegol

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

turoctocog alfa pegol

Θεραπευτική ομάδα:

Antihemorrhagics

Θεραπευτική περιοχή:

Hemophilia A

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Meðferð og fyrirbyggjandi blæðingar hjá sjúklingum 12 ára og eldri með dreyrasýki A (meðfæddan storkuþætti VIII skortur).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2019-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

50
B. FYLGISEÐILL
51
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ESPEROCT 500 ALÞJÓÐLEGAR EININGAR (A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR,
LAUSN
ESPEROCT 1.000 ALÞJÓÐLEGAR EININGAR (A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG
LEYSIR, LAUSN
ESPEROCT 1.500 ALÞJÓÐLEGAR EININGAR (A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG
LEYSIR, LAUSN
ESPEROCT 2.000 ALÞJÓÐLEGAR EININGAR (A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG
LEYSIR, LAUSN
ESPEROCT 3.000 ALÞJÓÐLEGAR EININGAR (A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG
LEYSIR, LAUSN
ESPEROCT 4.000 ALÞJÓÐLEGAR EININGAR (A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG
LEYSIR, LAUSN
ESPEROCT 5.000 ALÞJÓÐLEGAR EININGAR (A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG
LEYSIR, LAUSN
turoctocog alfa pegol (pegýleraður manna storkuþáttur VIII (rDNA))
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
–
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
–
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
–
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
–
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Esperoct og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Esperoct
3.
Hvernig nota á Esperoct
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Esperoct
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ESPEROCT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM ESPEROCT
Esperoct inniheldur virka efnið turoctocog alfa pegol og er
langverkandi lyf með raðbrigða
storkuþætti VIII. Storkuþáttur

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Esperoct 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Esperoct 1.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Esperoct 1.500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Esperoct 2.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Esperoct 3.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Esperoct 4.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Esperoct 5.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Esperoct 500 a.
e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 a.e. af
turoctocog alfa pegol*.
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn u.þ.b. 125 a.e. af turoctocog
alfa pegol.
Esperoct 1.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 1.000 a.e. af
turoctocog alfa pegol*.
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn u.þ.b. 250 a.e. af turoctocog
alfa pegol.
Esperoct 1.500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 1.500 a.e. af
turoctocog alfa pegol*.
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn u.þ.b. 375 a.e. af turoctocog
alfa pegol.
Esperoct 2.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 2.000 a.e. af
turoctocog alfa pegol*.
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn u.þ.b. 500 a.e. af turoctocog
alfa pegol.
Esperoct 3.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 3.000 a.e. af
turoctocog alfa pegol*.
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn u.þ.b. 750 a.e. af turoctocog
alfa pegol.
Esperoct 4.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 4.000 a.e. af
turoctocog alfa pegol*.
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn u.þ.