Esbriet

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Pirfenidone

Commercializzato da:

Roche Registration GmbH

Codice ATC:

L04AX05

INN (Nome Internazionale):

pirfenidone

Gruppo terapeutico:

immunosuppressiva

Area terapeutica:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Indicazioni terapeutiche:

Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.

Dettagli prodotto:

Revision: 33

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2011-02-27

Foglio illustrativo

81
B. BIJSLUITER
82
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ESBRIET 267 MG HARDE CAPSULES
pirfenidon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Esbriet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ESBRIET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Esbriet bevat de werkzame stof pirfenidon en het wordt gebruikt voor
de behandeling van
idiopathische longfibrose (IPF) bij volwassenen.
IPF is een aandoening waarbij de weefsels in uw longen in de loop van
de tijd verdikken en
verlittekend raken, waardoor het moeilijk wordt diep adem te halen.
Hierdoor kunnen uw longen niet
goed werken. Esbriet helpt de verlittekening en de verdikking in de
longen te verminderen en draagt
ertoe bij dat u beter kunt ademhalen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
Als u eerder angio-oedeem heeft gehad door gebruik van pirfenidon,
waarbij u klachten had
zoals zwelling van uw gezicht, lippen en/of tong, mogelijk samengaand
met kortademigheid of
piepende ademhaling.
•
Als u een geneesmiddel gebruikt dat fluvoxamine wordt genoemd (voor de

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Esbriet 267 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 267 mg pirfenidon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule)
Uit twee delen bestaande capsules met een witte tot gebroken witte
ondoorzichtige romp en witte tot
gebroken witte ondoorzichtige dop waarop met bruine inkt “PFD 267
mg” is gestempeld, en die een
wit tot lichtgeel poeder bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Esbriet is geïndiceerd voor de behandeling van idiopathische
pulmonale fibrose (IPF) bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Esbriet dient te worden ingesteld en gecontroleerd
door specialisten met ervaring
met de diagnosestelling en behandeling van IPF.
Dosering
_Volwassenen _
Bij aanvang van de behandeling moet de dosis als volgt over een
periode van 14 dagen worden
getitreerd tot de aanbevolen dagdosis van negen capsules per dag:
•
dag 1 tot en met 7: één capsule, driemaal daags (801 mg/dag);
•
dag 8 tot en met 14: twee capsules, driemaal daags (1.602 mg/dag);
•
dag 15 en verder: drie capsules, driemaal daags (2.403 mg/dag).
De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Esbriet bedraagt drie
capsules van 267 mg driemaal daags
met voedsel voor een totale dagdosis van 2.403 mg.
Doses hoger dan 2.403 mg/dag worden voor geen enkele patiënt
aanbevolen (zie rubriek 4.9).
Bij patiënten die 14 of meer achtereenvolgende dagen de behandeling
met Esbriet hebben
onderbroken, moet de behandeling opnieuw worden ingesteld met het
initiële, 2 weken durende
titratieschema tot de aanbevolen dagdosis is bereikt.
Voor onderbreking van de behandeling gedurende minder dan 14
achtereenvolgende dagen, kan de
behandeling zonder titratie worden hervat met dezelfde voorgaande
aanbevolen dagdosis.
_Dosisaanpassingen en andere overwegingen voor veilig gebruik _
_Gastro-intestinale problemen: _
patiënten die de behandeling als