Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidone
Roche Registration GmbH
L04AX05
pirfenidone
immunosuppressiva
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.
Revision: 33
Erkende
2011-02-27
81 B. BIJSLUITER 82 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ESBRIET 267 MG HARDE CAPSULES pirfenidon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Esbriet en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ESBRIET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Esbriet bevat de werkzame stof pirfenidon en het wordt gebruikt voor de behandeling van idiopathische longfibrose (IPF) bij volwassenen. IPF is een aandoening waarbij de weefsels in uw longen in de loop van de tijd verdikken en verlittekend raken, waardoor het moeilijk wordt diep adem te halen. Hierdoor kunnen uw longen niet goed werken. Esbriet helpt de verlittekening en de verdikking in de longen te verminderen en draagt ertoe bij dat u beter kunt ademhalen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • Als u eerder angio-oedeem heeft gehad door gebruik van pirfenidon, waarbij u klachten had zoals zwelling van uw gezicht, lippen en/of tong, mogelijk samengaand met kortademigheid of piepende ademhaling. • Als u een geneesmiddel gebruikt dat fluvoxamine wordt genoemd (voor de Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esbriet 267 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 267 mg pirfenidon. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule (capsule) Uit twee delen bestaande capsules met een witte tot gebroken witte ondoorzichtige romp en witte tot gebroken witte ondoorzichtige dop waarop met bruine inkt “PFD 267 mg” is gestempeld, en die een wit tot lichtgeel poeder bevatten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Esbriet is geïndiceerd voor de behandeling van idiopathische pulmonale fibrose (IPF) bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Esbriet dient te worden ingesteld en gecontroleerd door specialisten met ervaring met de diagnosestelling en behandeling van IPF. Dosering _Volwassenen _ Bij aanvang van de behandeling moet de dosis als volgt over een periode van 14 dagen worden getitreerd tot de aanbevolen dagdosis van negen capsules per dag: • dag 1 tot en met 7: één capsule, driemaal daags (801 mg/dag); • dag 8 tot en met 14: twee capsules, driemaal daags (1.602 mg/dag); • dag 15 en verder: drie capsules, driemaal daags (2.403 mg/dag). De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Esbriet bedraagt drie capsules van 267 mg driemaal daags met voedsel voor een totale dagdosis van 2.403 mg. Doses hoger dan 2.403 mg/dag worden voor geen enkele patiënt aanbevolen (zie rubriek 4.9). Bij patiënten die 14 of meer achtereenvolgende dagen de behandeling met Esbriet hebben onderbroken, moet de behandeling opnieuw worden ingesteld met het initiële, 2 weken durende titratieschema tot de aanbevolen dagdosis is bereikt. Voor onderbreking van de behandeling gedurende minder dan 14 achtereenvolgende dagen, kan de behandeling zonder titratie worden hervat met dezelfde voorgaande aanbevolen dagdosis. _Dosisaanpassingen en andere overwegingen voor veilig gebruik _ _Gastro-intestinale problemen: _ patiënten die de behandeling als Lesen Sie das vollständige Dokument