ESBESUL 400mg+80mg tableta

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

sulfametoksazol, trimetoprim

Commercializzato da:

PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD

Codice ATC:

J01EE01

INN (Nome Internazionale):

sulfametoksazol, trimetoprim

Dosaggio:

400mg+80mg

Forma farmaceutica:

tableta

Confezione:

blister, 2x10kom

Classe:

R

Prodotto da:

BOSNALIJEK D.D. - Bosna i Hercegovina

Dettagli prodotto:

JKL: 1026131

Stato dell'autorizzazione:

REGISTRACIJA

Data dell'autorizzazione:

2016-08-23

Foglio illustrativo


Broj rešenja:515-01-02272-15-001 od 23.08.2016. za lek ESBESUL®,
tableta
,
20 x (400 mg / 80 mg )
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
ESBESUL®,
tablete, 400 mg / 80 mg
_Pakovanje:, blister, 2 x 10 tableta_
Proizvođač:
BOSNALIJEK D.D.
Adresa:
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD., BEOGRAD
Adresa:
Cara Nikolaja II 61/B, Beograd

Broj rešenja:515-01-02272-15-001 od 23.08.2016. za lek ESBESUL®,
tableta
,
20 x (400 mg / 80 mg )
2 od 8
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
ESBESUL®, 400mg / 80mg, tablete
INN
Sulfametoksazol i trimetoprim
_Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ESBESUL i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ESBESUL
3.
Kako se upotrebljava lek ESBESUL
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ESBESUL
6.
Dodatne informacije

Broj rešenja:515-01-02272-15-001 od 23.08.2016. za lek ESBESUL®,
tableta
,
20 x (400 mg / 80 mg )
3 od 8
1. ŠTA JE LEK ESBESUL I ČEMU JE NAMENJEN
ESBESUL je lek koji
Vam je lekar propisao protiv infektivne bolesti čiji su uzročnici
bakterije. Sadrži dve
aktivne supstance: trimetoprim i sulfametoksazol. U kombinaciji daju
lek koji je uspešan u borbi protiv
najrazličitijih mikroorganizama koje su uzročnici bolesti. Zbog
kombinacije te dve aktivne supstance opasnost
da se bakterije “naviknu” (postanu rezistentne) na lek je manja.
ESBESUL se koristi za lečenje sledećih bolesti:
-
infekcije go

Scheda tecnica



Broj rešenja:515-01-02272-15-001 od 23.08.2016.. za lek ESBESUL®,
tableta
,
20 x (400 mg / 80 mg )
1 od 19
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ESBESUL®, tableta, 400 mg / 80mg
_Pakovanje: blister, 2 x 10 tableta_
Proizvođač:
BOSNALIJEK D.D.,
Adresa:
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD., BEOGRAD
Adresa:
Cara Nikolaja II 61/B, Beograd


Broj rešenja:515-01-02272-15-001 od 23.08.2016.. za lek ESBESUL®,
tableta
,
20 x (400 mg / 80 mg )
2 od 19
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
ESBESUL®, tablete, 400 mg / 80 mg
INN
Sulfametoksazol i trimetoprim
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Trimetoprim (TM) i sulfametoksazol
(SMZ). Uobičajeni naziv kombinacije aktivnih supstanci trimetoprim i
sulfametoksazol je kotrimoksazol.
Jedna tableta sadrži 400mg sulfametoksazola i 80mg trimetoprima.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci (videti odeljak 6.1)
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta,
Bela okrugla tableta sa ravnim površinama.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
ESBESUL treba koristiti samo gde je, prema proceni lekara, korist od
lečenja veća u odnosu na moguće rizike;
treba razmotriti da bude korišćen kao jedini efikasan
antibakterijski agens.
S obzirom da in vitro osetljivost bakterija na antibiotik varira
geografski i vremenom, treba razmotriti lokalnu
situaciju pri izboru antibiotske terapije.
ESBESUL je indikovan za terapiju sledećih infekcija izazvanih
osetljivim mikroorganizmima.
_Infekcije respiratornog sistema i uha_
Akutne egzarcerbaije hroničnog bronhitisa, gde postoji dobar razlog
za upotrebu TMP-SMZ u odnosu na
monoterapiju.
Otitis media kod dece gde postoji dobar razlog za upotrebu TMP-SMZ u
odnosu na monoterapiju.
Lečenje i profilaksa (primarna i sekundarna) pneumonije izazvane
Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis carinii)
kod dece i odraslih.
_Infekcije urinarnog trakta _
Infekcije urinarnog trakta i meki šankr.
_Infekcije gastrointestinalnog trakta_
Salmoneloze (_S. typhi, S. paratyphi_), š