Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
recombinante vírus da estomatite vesicular (strain indiana), com exclusão do envelope glicoprotéico, substituído com o zaire ebolavirus (strain kikwit 1995), a glicoproteína de superfície
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)
Vacinas
Febre Hemorrágica Ébola
Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. O uso de Ervebo deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.
Revision: 8
Autorizado
2019-11-11
24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHET O INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ERVEBO SOLUÇÃO INJETÁVEL Vacina contra o Ébola Zaire (rVSV∆G -ZEBOV-GP, viva) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação d e nova informação de segurança. P oderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Par a saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO T ODO ESTE FOLHETO ANTES DE VOCÊ OU O SEU FILHO SEREM VACINADOS, POIS CONTÉM INFORMAÇ ÃO IMPORTANTE PAR A SI OU PARA O SEU FIL HO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dú vidas, fale com o seu profissional de saúde . - Se você ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos indesejáveis , incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicad os neste folhet o, fale com o seu profissional de saúde. Ver secção 4 . O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Ervebo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de você ou o seu filho receberem Ervebo 3. Como é administrado Ervebo 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conserv ar Ervebo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ERVEBO E PARA QUE É UTILIZADO • Ervebo é uma vacina para pessoas com 1 ou mais anos de idade. • Ervebo é administrad o para proteger as pessoas contra a d oença por vírus Ébola que é causada pelo vírus Ébola Zaire, que é um tipo de vírus Ébola. Esta vac ina não irá proteg er contra os outros tipos de vírus Ébola. • Uma vez que Ervebo não contém o vírus Ébola inteiro, não poderá causar às pessoas a doença por vírus Ébola. O seu profissional de saúde pode recomendar a administração d esta vacina numa situação de emergência que envolva a propagação da doença por vírus Ébola. O que é o Ébol a? • O Ébola é uma doença grave caus ada por um vírus. Se as pessoas tiverem Ébola podem morrer. As pessoas apanham Ébola a partir de pessoas ou animais que e Leggi il documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede - se aos profissionais de saúde que notifiquem q uaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8 . 1. NOME DO MEDICAMENTO Ervebo solução injetável Vacina contra o Ébola Zaire ( rVSV∆G -ZEBOV-GP, viva) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose (1 ml) contém: Vacina contra o Ébola Zaire ( rVSV∆G -ZEBOV-GP 1,2 , viva, atenuada ) ≥72 milhões ufp 3 1 Vírus da estomatite vesicular recombinante (rVSV) estirpe Indiana com uma supressão da glicoproteína (G) do envelope de VSV substituída pel a glicoproteína (GP) de superfície estirpe Kikwit 1995 do Vírus Ébola Zaire (Z EBOV) 2 Produzida em células Vero 3 ufp= unidades formadoras de placas Este medicamento contém organismos geneticame nte modificados (OGMs). Esta vacina contém vestígios de proteína de arroz. Ver secção 4.3. Lista completa de excipientes , ver secção 6 .1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável A solução é um líquido incolor a ligeiramente amarel o-acastanhado. 4. INFORMAÇ ÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Ervebo é indicado para a imunização ativa de indivíduos com 1 ou mais anos de idade para proteção contra a Doença por Vírus Ébola (DVE) causada pelo vírus Ébola Zaire (ver secções 4.2, 4.4 e 5 .1). A utilização de Ervebo deve ser de acordo com as recomendações oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Ervebo deve ser administrado por um profissio nal de saúde treinado. Posologia Indivíduos com 1 ou mais anos de idade: uma dose (1 ml) ( ver secção 5 .1). Dose de reforço A necessidade e momento apropriado para a(s) dose(s) de reforço não foram estabelecida s. Os dados atualmente disponíveis es tão incluídos na secção 5.1. 3 População pediátrica A po sologia em crian ças de 1 a 17 anos de idade é a mes Leggi il documento completo