Ervebo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

recombinante vírus da estomatite vesicular (strain indiana), com exclusão do envelope glicoprotéico, substituído com o zaire ebolavirus (strain kikwit 1995), a glicoproteína de superfície

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)

Terapeuttinen ryhmä:

Vacinas

Terapeuttinen alue:

Febre Hemorrágica Ébola

Käyttöaiheet:

Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. O uso de Ervebo deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2019-11-11

Pakkausseloste

24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHET
O INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ERVEBO
SOLUÇÃO INJETÁVEL
Vacina contra o Ébola Zaire (rVSV∆G
-ZEBOV-GP, viva)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação d
e
nova informação de segurança. P
oderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
Par
a saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção
4.
LEIA COM ATENÇÃO T
ODO ESTE FOLHETO ANTES DE
VOCÊ OU O SEU FILHO
SEREM VACINADOS, POIS CONTÉM
INFORMAÇ
ÃO IMPORTANTE PAR
A SI
OU PARA O SEU FIL
HO.
-
Conserve este
folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dú
vidas, fale com o seu
profissional de saúde
.
-
Se
você ou o seu filho
tiverem
quaisquer efeitos
indesejáveis
, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicad
os neste folhet
o, fale com o seu profissional de saúde.
Ver secção 4
.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ervebo
e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de
você ou o seu filho
receberem Ervebo
3.
Como é administrado Ervebo
4.
Efeitos
indesejáveis
possíveis
5.
Como conserv
ar Ervebo
6.
Conteúdo da embalagem e
outras informações
1.
O QUE É ERVEBO
E PARA QUE É UTILIZADO
•
Ervebo é uma vacina para
pessoas com 1 ou
mais anos de idade.
•
Ervebo é
administrad
o para proteger as pessoas contra a d
oença por vírus
Ébola que é causada
pelo
vírus Ébola
Zaire, que é um
tipo de vírus Ébola. Esta vac
ina não irá proteg
er contra os
outros tipos de
vírus Ébola.
•
Uma vez que
Ervebo
não contém o vírus
Ébola inteiro, não poderá causar às pessoas a doença
por vírus Ébola.
O seu
profissional de saúde
pode recomendar
a administração
d
esta vacina
numa situação de
emergência que envolva a propagação da doença por vírus Ébola.
O que é o Ébol
a?
•
O Ébola é uma doença grave caus
ada por um vírus.
Se as pessoas tiverem Ébola podem morrer.
As pessoas
apanham Ébola a partir de
pessoas ou animais que e

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede
-
se aos profissionais de saúde que notifiquem q
uaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8
.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ervebo solução injetável
Vacina contra
o Ébola Zaire (
rVSV∆G
-ZEBOV-GP, viva)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (1
ml) contém:
Vacina contra o Ébola Zaire (
rVSV∆G
-ZEBOV-GP
1,2
, viva, atenuada
) ≥72
milhões ufp
3
1
Vírus da estomatite vesicular recombinante (rVSV)
estirpe Indiana com uma supressão
da
glicoproteína (G) do envelope de VSV substituída pel
a
glicoproteína (GP) de superfície estirpe
Kikwit 1995
do Vírus Ébola Zaire (Z
EBOV)
2
Produzida em células Vero
3
ufp= unidades formadoras de placas
Este
medicamento
contém organismos geneticame
nte modificados (OGMs).
Esta vacina contém vestígios de proteína de arroz. Ver secção
4.3.
Lista completa de
excipientes
, ver secção 6
.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
A solução é um líquido
incolor
a ligeiramente amarel
o-acastanhado.
4.
INFORMAÇ
ÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ervebo é indicado
para a imunização ativa de indivíduos com 1
ou mais anos de idade para proteção
contra a Doença por Vírus Ébola (DVE) causada pelo vírus Ébola
Zaire
(ver secções 4.2, 4.4 e 5
.1).
A utilização de Ervebo deve ser
de acordo com
as recomendações oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Ervebo deve ser
administrado
por
um profissio
nal de saúde
treinado.
Posologia
Indivíduos com 1
ou mais anos de idade: uma dose (1 ml) (
ver secção 5
.1).
Dose de reforço
A necessidade
e momento apropriado
para a(s) dose(s)
de reforço não
foram
estabelecida
s. Os dados
atualmente
disponíveis es
tão incluídos na secção 5.1.
3
População pediátrica
A po
sologia em crian
ças de 1 a 17 anos de idade é a mes