Ertapenem SUN

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ertapenem-nátrium

Commercializzato da:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

INN (Nome Internazionale):

ertapenem

Gruppo terapeutico:

ertapenem

Area terapeutica:

Bakteriális fertőzések

Indicazioni terapeutiche:

TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 és 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2022-07-15

Foglio illustrativo

26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ERTAPENEM SUN 1 G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
ertapenem
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ertapenem SUN és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ertapenem SUN alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ertapenem SUN-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ertapenem SUN-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERTAPENEM SUN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ertapenem SUN ertapenemet tartalmaz, amely a béta-laktám
csoportba tartozó antibiotikum. A
szervezet különböző részein fertőzést okozó sokféle
baktériumot képes elpusztítani.
Az Ertapenem SUN 3 hónapos vagy annál idősebb egyéneknek adható.
Kezelés:
Kezelőorvosa azért írta fel az Ertapenem SUN-t, mert Ön vagy
gyermeke a következő típusú
fertőzések valamelyikében (vagy több ilyen fertőzésben) szenved:

hasi fertőzés;

tüdőfertőzés (tüdőgyulladás);

nőgyógyászati fert
őzések;

a láb bőrf

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ertapenem SUN 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g ertapenemet tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldást követően az injekciós üvegben lévő koncentrátum
körülbelül 100 mg ertapenemet tartalmaz
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Körülbelül 6,87 mEq (körülbelül 158 mg) nátriumot tartalmaz 1
grammos adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Törtfehér vagy
halványsárga por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Kezelés
Az Ertapenem SUN 3 hónap és betöltött 18. életév közötti korú
gyermekek és serdülők, valamint
felnőtt betegek kezelésére javallott az alábbi bakteriális
infekciók esetében, amennyiben a baktérium
ertapenem iránti érzékenysége ismert vagy nagy valószínűségű,
és amennyiben parenterális terápiára
van szükség (lásd 4.4 és 5.1 pont):

intraabdominalis fertőzések;

területen szerzett pneumonia;

akut nőgyógyászati fertőzések;

diabeteses láb bőr- és lágyrészfertőzései (lásd 4.4 pont).
Megelőzés
Az Ertapenem SUN felnőtteknél az elektív kolorektális műtéteket
követően a műtéti terület
fertőződésének megelőzésére javallott (lásd 4.4 pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Intravénás alkalmazásra.
_Kezelés _
_Felnőttek és serdülők (13 – betöltött 18. életév):_
Az Ertapenem SUN dózisa 1 gramm (g), naponta
egyszer, lásd 6.6 pont.
_Csecsemők és gyermekek (3 hónapos és 12 éves kor között): _
Az Ertapenem SUN dózisa 15 mg/ttkg,
naponta kétszer (maximum 1 g/nap), lásd 6.6 pont.
_ _
_Megelőzés _
_Felnőttek: _
Elektív kolorektális műtétet követően a műtéti terület
elfertőződésének megelőzésére az
ajánlott