País: Unión Europea
Idioma: húngaro
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
ertapenem-nátrium
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
ertapenem
ertapenem
Bakteriális fertőzések
TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 és 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.
Felhatalmazott
2022-07-15
26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ERTAPENEM SUN 1 G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ ertapenem MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ertapenem SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ertapenem SUN alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ertapenem SUN-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ertapenem SUN-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERTAPENEM SUN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ertapenem SUN ertapenemet tartalmaz, amely a béta-laktám csoportba tartozó antibiotikum. A szervezet különböző részein fertőzést okozó sokféle baktériumot képes elpusztítani. Az Ertapenem SUN 3 hónapos vagy annál idősebb egyéneknek adható. Kezelés: Kezelőorvosa azért írta fel az Ertapenem SUN-t, mert Ön vagy gyermeke a következő típusú fertőzések valamelyikében (vagy több ilyen fertőzésben) szenved: hasi fertőzés; tüdőfertőzés (tüdőgyulladás); nőgyógyászati fert őzések; a láb bőrf Leer el documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ertapenem SUN 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g ertapenemet tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldást követően az injekciós üvegben lévő koncentrátum körülbelül 100 mg ertapenemet tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag(ok) Körülbelül 6,87 mEq (körülbelül 158 mg) nátriumot tartalmaz 1 grammos adagonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Törtfehér vagy halványsárga por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Kezelés Az Ertapenem SUN 3 hónap és betöltött 18. életév közötti korú gyermekek és serdülők, valamint felnőtt betegek kezelésére javallott az alábbi bakteriális infekciók esetében, amennyiben a baktérium ertapenem iránti érzékenysége ismert vagy nagy valószínűségű, és amennyiben parenterális terápiára van szükség (lásd 4.4 és 5.1 pont): intraabdominalis fertőzések; területen szerzett pneumonia; akut nőgyógyászati fertőzések; diabeteses láb bőr- és lágyrészfertőzései (lásd 4.4 pont). Megelőzés Az Ertapenem SUN felnőtteknél az elektív kolorektális műtéteket követően a műtéti terület fertőződésének megelőzésére javallott (lásd 4.4 pont). Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Intravénás alkalmazásra. _Kezelés _ _Felnőttek és serdülők (13 – betöltött 18. életév):_ Az Ertapenem SUN dózisa 1 gramm (g), naponta egyszer, lásd 6.6 pont. _Csecsemők és gyermekek (3 hónapos és 12 éves kor között): _ Az Ertapenem SUN dózisa 15 mg/ttkg, naponta kétszer (maximum 1 g/nap), lásd 6.6 pont. _ _ _Megelőzés _ _Felnőttek: _ Elektív kolorektális műtétet követően a műtéti terület elfertőződésének megelőzésére az ajánlott Leer el documento completo