Nazione: Unione Europea
Lingua: maltese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
apalutamide
Janssen-Cilag International NV
L02BB05
apalutamide
Terapija endokrinali
Neoplasmi Prostatiċi
Erleada huwa indikat:fl-irġiel adulti għal kura ta ' mhux metastatiku-kastrazzjoni reżistenti għall-kanċer tal-prostata (nmCRPC) li huma f'riskju għoli li jiżviluppaw mard metastatiku. fl-irġiel adulti għal kura tal-kanċer metastatiku tal-ormon tat-sensittivi għall-kanċer tal-prostata (mHSPC) flimkien mal-privazzjoni tal-androgen-terapija (ADT).
Revision: 11
Awtorizzat
2019-01-14
83 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 84 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ERLEADA 60 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA apalutamide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Erleada u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Erleada 3. Kif għandek tieħu Erleada 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Erleada 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ERLEADA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU ERLEADA Erleada huwa mediċina għall-kanċer li fih is-sustanza attiva msejħa apalutamide. GĦALXIEX JINTUŻA ERLEADA Huwa użat biex jitratta rġiel adulti b’kanċer tal-prostata li: jkun metastasizza f’partijiet oħra tal-ġisem u għadu jirrispondi għal trattament mediku jew kirurġiku li jbaxxi t-testosterone (imsejjaħ ukoll kanċer tal-prostata sensittiv għall-ormoni) ma jkunx metastasizza f’partijiet oħra tal-ġisem u ma jkunx għadu jirrispondi għal trattament mediku jew kirurġiku li jbaxxi t-testosterone (imsejjaħ ukoll kanċer tal-prostata reżistenti għall- kastrazzjoni). KIF JAĦDEM ERLEADA Erleada jaħdem billi jimblokka l-attività ta’ ormoni msejħa androġeni (bħal ma huwa t-testosterone). L-androġeni jistgħu jikkaġunaw it-tkabbir tal-kanċer. Billi jimblokka l-effett tal-androġeni, apalutamide jwaqqaf iċ-ċelluli tal-kanċer tal-prostata milli jikbru u jiddividu. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ERLEADA TIĦUX ERLE Leggi il documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Erleada 60 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 60 mg ta’ apalutamide. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pilloli kemxejn sofor sa ħodor jagħtu fil-griż, f’għamla oblonga, miksija b’rita (twal 17 mm x wiesa’ 9 mm), imnaqqxa b’“AR 60” fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Erleada huwa indikat: f’irġiel adulti għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata mhux metastatiku reżistenti għall- kastrazzjoni (nmCRPC, non-metastatic castration-resistant prostate cancer) li jkunu f’riskju kbir li jiżviluppaw marda metastatika (ara sezzjoni 5.1). f’irġiel adulti għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata metastatiku sensittiv għall-ormoni (mHSPC, metastatic hormone-sensitive prostate cancer) flimkien ma’ terapija ta’ deprivazzjoni tal-androġeni (ADT, androgen deprivation therapy) (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’apalutamide għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn tobba speċjalisti b’esperjenza fit- trattament mediku tal-kanċer tal-prostata. Pożoloġija Id-doża rrakkomandata hija 240 mg (erba’ pilloli ta’ 60 mg) bħala doża waħda kuljum mill-ħalq. Kastrazzjoni medika bl-analogu tal-ormon li jerħi gonadotropin (GnRHa, gonadotropin releasing hormone analogue) għandha titkompla waqt it-trattament f’pazjenti li ma jkunux kastrati b’operazzjoni. Jekk tinqabeż doża, hija għandha ttittieħed kemm jista’ jkun malajr fl-istess ġurnata u jerġa’ lura għall- iskeda normali l-jum ta’ wara. M’għandhomx jittieħdu pilloli żejda biex ipattu għad-doża maqbuża. Jekk pazjent ikollu tossiċità ≥ Grad 3 jew reazzjoni avversa mhux tollerabbli, għandu jitwaqqaf l-għoti ta’ dożi minflok twaqqaf it-trattament għalkollox sakemm is-sintomi jitji Leggi il documento completo