Erleada

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

apalutamide

Saadav alates:

Janssen-Cilag International NV

ATC kood:

L02BB05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

apalutamide

Terapeutiline rühm:

Terapija endokrinali

Terapeutiline ala:

Neoplasmi Prostatiċi

Näidustused:

Erleada huwa indikat:fl-irġiel adulti għal kura ta ' mhux metastatiku-kastrazzjoni reżistenti għall-kanċer tal-prostata (nmCRPC) li huma f'riskju għoli li jiżviluppaw mard metastatiku. fl-irġiel adulti għal kura tal-kanċer metastatiku tal-ormon tat-sensittivi għall-kanċer tal-prostata (mHSPC) flimkien mal-privazzjoni tal-androgen-terapija (ADT).

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2019-01-14

Infovoldik

83
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
84
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ERLEADA 60 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
apalutamide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Erleada u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Erleada
3.
Kif għandek tieħu Erleada
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Erleada
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ERLEADA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU ERLEADA
Erleada huwa mediċina għall-kanċer li fih is-sustanza attiva
msejħa apalutamide.
GĦALXIEX JINTUŻA ERLEADA
Huwa użat biex jitratta rġiel adulti b’kanċer tal-prostata li:

jkun metastasizza f’partijiet oħra tal-ġisem u għadu jirrispondi
għal trattament mediku jew
kirurġiku li jbaxxi t-testosterone (imsejjaħ ukoll kanċer
tal-prostata sensittiv għall-ormoni)

ma jkunx metastasizza f’partijiet oħra tal-ġisem u ma jkunx għadu
jirrispondi għal trattament
mediku jew kirurġiku li jbaxxi t-testosterone (imsejjaħ ukoll
kanċer tal-prostata reżistenti għall-
kastrazzjoni).
KIF JAĦDEM ERLEADA
Erleada jaħdem billi jimblokka l-attività ta’ ormoni msejħa
androġeni (bħal ma huwa t-testosterone).
L-androġeni jistgħu jikkaġunaw it-tkabbir tal-kanċer. Billi
jimblokka l-effett tal-androġeni,
apalutamide jwaqqaf iċ-ċelluli tal-kanċer tal-prostata milli jikbru
u jiddividu.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ERLEADA
TIĦUX ERLE

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Erleada 60 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 60 mg ta’ apalutamide.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pilloli kemxejn sofor sa ħodor jagħtu fil-griż, f’għamla
oblonga, miksija b’rita (twal 17 mm x wiesa’
9 mm), imnaqqxa b’“AR 60” fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Erleada huwa indikat:

f’irġiel adulti għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata mhux
metastatiku reżistenti għall-
kastrazzjoni (nmCRPC, non-metastatic castration-resistant prostate
cancer) li jkunu f’riskju kbir
li jiżviluppaw marda metastatika (ara sezzjoni 5.1).

f’irġiel adulti għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata
metastatiku sensittiv għall-ormoni
(mHSPC, metastatic hormone-sensitive prostate cancer) flimkien ma’
terapija ta’ deprivazzjoni
tal-androġeni (ADT, androgen deprivation therapy) (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’apalutamide għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn
tobba speċjalisti b’esperjenza fit-
trattament mediku tal-kanċer tal-prostata.
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hija 240 mg (erba’ pilloli ta’ 60 mg)
bħala doża waħda kuljum mill-ħalq.
Kastrazzjoni medika bl-analogu tal-ormon li jerħi gonadotropin
(GnRHa, gonadotropin releasing
hormone analogue) għandha titkompla waqt it-trattament f’pazjenti
li ma jkunux kastrati
b’operazzjoni.
Jekk tinqabeż doża, hija għandha ttittieħed kemm jista’ jkun
malajr fl-istess ġurnata u jerġa’ lura għall-
iskeda normali l-jum ta’ wara. M’għandhomx jittieħdu pilloli
żejda biex ipattu għad-doża maqbuża.
Jekk pazjent ikollu tossiċità ≥ Grad 3 jew reazzjoni avversa mhux
tollerabbli, għandu jitwaqqaf l-għoti
ta’ dożi minflok twaqqaf it-trattament għalkollox sakemm
is-sintomi jitji