Nazione: Unione Europea
Lingua: sloveno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
vismodegib
Roche Registration GmbH
L01XX43
vismodegib
Antineoplastična sredstva
Karcinom, Bazalna celica
Erivedge je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z:- simptomatsko metastatskim bazalnih celic ledvičnih - lokalno napredno bazalnih celic ledvičnih neprimerna za operacijo ali radioterapijo.
Revision: 15
Pooblaščeni
2013-07-12
26 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Po končanem zdravljenju neporabljene kapsule vrnite 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET) EU/1/13/848/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI erivedge 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 27 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA PLASTENKO 1. IME ZDRAVILA Erivedge 150 mg trde kapsule vismodegib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 150 mg vismodegiba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Kapsul ne drobite, odpirajte ali žvečite Pred uporabo preberite priloženo navodilo peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Tveganje za hude prirojene napake Ne uporabljajte med nosečnostjo in dojenjem Upoštevati morate Program preprečevanja nosečnosti pri zdravljenju z zdravilom Erivedge 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 28 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Po končanem zdravljenju neporabljene ka Leggi il documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Erivedge 150 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 150 mg vismodegiba. Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 71,5 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula (kapsula). Neprozorno rožnato telo z oznako "150 mg" in neprozoren siv pokrovček z oznako "VISMO", izpisano s črnim črnilom. Velikost kapsule je "velikost 1" (dimenzije 19,0 x 6,6 mm). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Erivedge je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov: • s simptomatskim metastatskim bazalnoceličnim karcinomom, • z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom, neprimernim za operacijo ali radioterapijo (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Erivedge sme predpisati le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z vodenjem zdravljenja pri odobreni indikaciji, oziroma se ga sme predpisati le pod nadzorom takšnega zdravnika. Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena 150 mg kapsula enkrat na dan. _Izpuščeni odmerki _ Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da pozabijo vzeti odmerek zdravila, pozabljenega odmerka ne vzamejo, temveč naj jemanje nadaljujejo z naslednjim odmerkom po urniku. Trajanje zdravljenja V kliničnih študijah se je zdravljenje z zdravilom Erivedge nadaljevalo do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov. Glede na posameznikovo prenašanje zdravila so dovoljevali prekinitve zdravljenja do 4 tednov. Korist nadaljevanja zdravljenja je treba redno ocenjevati. Optimalno trajanje zdravljenja je različno za vsakega posameznega bolnika. 3 _Posebne skupine bolnikov _ _Starejši bolniki _ Bolnikom, starim 65 let ali več, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2). Od celotnega števila 138 bolnikov v 4 kliničnih študijah zdravila Erivedge pri napredovalem bazalnoceličnem karcinomu je bilo približno 40 % bolnikov starih 65 let ali več; v celot Leggi il documento completo