Erivedge

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

vismodegib

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX43

INN (Διεθνής Όνομα):

vismodegib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Karcinom, Bazalna celica

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Erivedge je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z:- simptomatsko metastatskim bazalnih celic ledvičnih - lokalno napredno bazalnih celic ledvičnih neprimerna za operacijo ali radioterapijo.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2013-07-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Po končanem zdravljenju neporabljene kapsule vrnite
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET)
EU/1/13/848/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
erivedge
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
27
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA ZA PLASTENKO
1.
IME ZDRAVILA
Erivedge 150 mg trde kapsule
vismodegib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 150 mg vismodegiba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Kapsul ne drobite, odpirajte ali žvečite
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Tveganje za hude prirojene napake
Ne uporabljajte med nosečnostjo in dojenjem
Upoštevati morate Program preprečevanja nosečnosti pri zdravljenju
z zdravilom Erivedge
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
28
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Po končanem zdravljenju neporabljene ka

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Erivedge 150 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 150 mg vismodegiba.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena trda kapsula vsebuje 71,5 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula (kapsula).
Neprozorno rožnato telo z oznako "150 mg" in neprozoren siv
pokrovček z oznako "VISMO",
izpisano s črnim črnilom. Velikost kapsule je "velikost 1"
(dimenzije 19,0 x 6,6 mm).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Erivedge je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov:
•
s simptomatskim metastatskim bazalnoceličnim karcinomom,
•
z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom, neprimernim za
operacijo ali
radioterapijo (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Erivedge sme predpisati le zdravnik specialist, ki ima
izkušnje z vodenjem zdravljenja pri
odobreni indikaciji, oziroma se ga sme predpisati le pod nadzorom
takšnega zdravnika.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena 150 mg kapsula enkrat na dan.
_Izpuščeni odmerki _
Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da pozabijo vzeti odmerek
zdravila, pozabljenega odmerka
ne vzamejo, temveč naj jemanje nadaljujejo z naslednjim odmerkom po
urniku.
Trajanje zdravljenja
V kliničnih študijah se je zdravljenje z zdravilom Erivedge
nadaljevalo do napredovanja bolezni ali
nesprejemljivih toksičnih učinkov. Glede na posameznikovo
prenašanje zdravila so dovoljevali
prekinitve zdravljenja do 4 tednov.
Korist nadaljevanja zdravljenja je treba redno ocenjevati. Optimalno
trajanje zdravljenja je različno za
vsakega posameznega bolnika.
3
_Posebne skupine bolnikov _
_Starejši bolniki _
Bolnikom, starim 65 let ali več, odmerka ni treba prilagoditi (glejte
poglavje 5.2). Od celotnega števila
138 bolnikov v 4 kliničnih študijah zdravila Erivedge pri
napredovalem bazalnoceličnem karcinomu je
bilo približno 40 % bolnikov starih 65 let ali več; v celot