Erfandel

Nazione: Brasile

Lingua: portoghese

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Principio attivo:

ERDAFITINIBE

Commercializzato da:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

Codice ATC:

OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

INN (Nome Internazionale):

ERDAFITINIBE

Area terapeutica:

OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Dettagli prodotto:

3 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56 - 1123634330013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 3 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 84 - 1123634330021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 4 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 - 1123634330031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 4 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28 - 1123634330048 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 4 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56 - 1123634330056 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28 - 1123634330064 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Stato dell'autorizzazione:

Válido

Data dell'autorizzazione:

2019-09-30

Foglio illustrativo

ERFANDEL
®
(ERDAFITINIBE)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
comprimidos revestidos
3
mg, 4 mg ou 5 mg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ERFANDEL
®
comprimidos revestidos
erdafitinibe
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos com 3 mg de erdafitinibe em 2 blisters com 28
comprimidos.
Comprimidos revestidos com 3 mg de erdafitinibe em 2 blisters com 42
comprimidos.
Comprimidos revestidos com 4 mg de erdafitinibe em 1 blister com 28
comprimidos.
Comprimidos revestidos com 4 mg de erdafitinibe em 2 blister com 28
comprimidos.
Comprimidos revestidos com 5 mg de erdafitinibe em 1 blister com 28
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 3, 4 ou 5 mg de erdafitinibe.
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, meglumina,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool
polivinílico, dióxido de titânio, talco, monocaprilocaprato de
glicerila, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo,
óxido de ferro vermelho (apenas para comprimidos laranja e marrom),
óxido de ferro preto (apenas para comprimido
marrom).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
2
ERFANDEL
®
é indicado para o tratamento de pessoas com carcinoma urotelial
(câncer de bexiga e do trato urinário)
que:
•
Tenham uma certa anomalia no gene do receptor do fator de crescimento
de fibroblastos (FGFR), e
•
Tenham
um
câncer
que
se
espalhou,
apesar
de
terem
tentado
pelo
menos
um
outro
medicamento
quimioterápico nos últimos 12 meses.
O
ERFANDEL
®
deve ser usado apenas para tratar o câncer da bexiga e do trato
urinário com a alteração do gene
FGFR. Por isso, antes de iniciar o tratamento, o seu profissional de
saúde irá testar esta alteração para se certificar de
que este medicamento é adequado para você.
O
ERFANDEL
®
é utilizado em adultos (18 anos ou mais). Não se sabe se o
ERFANDEL
®
é seguro e eficaz em
crianças.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ERFANDEL
®
é um inibidor altamente seletivo e potente com alta afinidade por
tirosina quinase de todos os me

Scheda tecnica

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