Nazione: Spagna
Lingua: spagnolo
Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
EPOETINA ALFA
JANSSEN CILAG S.A.
B03XA01
EPOETIN ALPHA
40.000 UI
SOLUCIÓN INYECTABLE
EPOETINA ALFA 40000 UI
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Eritropoyetina
EPREX 40.000 UI/ ml SOLUCION INYECTABLE EN VIALES , 1 vial de 1 ml Revocado 30/09/2013 No Comercializado - EPREX 40.000 UI/ ml SOLUCION INYECTABLE EN VIALES , 4 viales de 1 ml Revocado 30/09/2013 Sin notificación de comercialización - EPREX 40.000 UI/ ml SOLUCION INYECTABLE EN VIALES , 6 viales de 1 ml Revocado 30/09/2013 Sin notificación de comercialización
Anulado
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EPREX 40.000 UI/ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN VIALES (epoetina alfa) Contenido del prospecto 1. Qué es EPREX y para qué se utiliza 2. Antes de usar EPREX 3. Cómo usar EPREX 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de EPREX 6. Información adicional 1. QUÉ ES EPREX Y PARA QUÉ SE UTILIZA EPREX contiene epoetina alfa, una proteína que estimula la médula ósea para que produzca más glóbulos rojos, que transportan la hemoglobina (una sustancia que a su vez transporta oxígeno). Epoetina alfa es una copia de la eritropoyetina humana y actúa del mismo modo. • EPREX se utiliza para tratar la anemia si recibe quimioterapia por tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple (cáncer de médula ósea) y su médico decide que requiere una transfusión de sangre. EPREX puede reducir la necesidad de transfusiones de sangre. • EPREX se utiliza en personas con anemia moderada que donan parte de su sangre antes de una intervención quirúrgica para que se les pueda volver a transfundir durante la operación o después de ésta. Como EPREX estimula la producción de glóbulos rojos, los médicos pueden extraer más sangre a estas personas. • EPREX se puede emplear en adultos con anemia moderada que van a someterse a cirugía ortopédica mayor electiva (por ejemplo, operaciones de reemplazamiento de prótesis de rodilla o cadera), para reducir la necesidad de posibles transfusiones de sangre. 2. ANTES DE USAR EPREX No use EPREX • Si tiene la tensión arterial elevada y no está controlada adecuadamente con medicamentos. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efe Leggi il documento completo
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO EPREX 40.000 UI/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Epoetina alfa*.................................................. 40.000 UI/ml (336 microgramos por ml). Un vial de 1,0 ml contiene 40.000 UI (336 microgramos) de epoetina alfa. * producida en células de Ovario de Hámster Chino (OHC) mediante tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas • Tratamiento de la anemia y reducción de los requerimientos transfusionales en pacientes adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento de tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple y en los que la valoración del estado general (ej.: estado cardiovascular, anemia previa al inicio de la quimioterapia) indique riesgo de transfusión. • EPREX se puede utilizar para aumentar la producción de sangre autóloga en pacientes incluidos en un programa de predonación. Su uso en esta indicación debe ser sopesado frente al riesgo conocido de sucesos tromboembólicos. El tratamiento sólo se deberá administrar a pacientes con anemia moderada (Hb 10-13 g/dl, [6,2-8,1 mmol/l], sin deficiencia de hierro) si no se dispone de técnicas para la preservación de la sangre o son insuficientes en caso de cirugía mayor electiva programada que requiera un gran volumen de sangre (4 o más unidades para las mujeres o 5 o más unidades para los varones). • EPREX se puede utilizar para disminuir la exposición a las transfusiones de sangre alogénica en pacientes adultos sin deficiencia de hierro antes de una cirugía mayor ortopédica electiva, en los que se considere que existe un riesgo elevado de complicaciones transfusionales. Su uso deberá estar limitado a los pacientes con anemia moderada (p.ej.: Hb 10-13 g/dl) para quiénes no esté disponible un programa de predonación de sangre autólog Leggi il documento completo