EPREX 40.000 UI/ ml SOLUCION INYECTABLE EN VIALES

देश: स्पेन

भाषा: स्पेनी

स्रोत: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

सक्रिय संघटक:

EPOETINA ALFA

थमां उपलब्ध:

JANSSEN CILAG S.A.

ए.टी.सी कोड:

B03XA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

EPOETIN ALPHA

डोज़:

40.000 UI

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

SOLUCIÓN INYECTABLE

रचना:

EPOETINA ALFA 40000 UI

प्रशासन का मार्ग:

VÍA INTRAVENOSA

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

con receta

चिकित्सीय क्षेत्र:

Eritropoyetina

उत्पाद समीक्षा:

EPREX 40.000 UI/ ml SOLUCION INYECTABLE EN VIALES , 1 vial de 1 ml Revocado 30/09/2013 No Comercializado - EPREX 40.000 UI/ ml SOLUCION INYECTABLE EN VIALES , 4 viales de 1 ml Revocado 30/09/2013 Sin notificación de comercialización - EPREX 40.000 UI/ ml SOLUCION INYECTABLE EN VIALES , 6 viales de 1 ml Revocado 30/09/2013 Sin notificación de comercialización

प्राधिकरण का दर्जा:

Anulado

सूचना पत्रक

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPREX 40.000 UI/ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN VIALES
(epoetina alfa)
Contenido del prospecto
1. Qué es EPREX y para qué se utiliza
2. Antes de usar EPREX
3. Cómo usar EPREX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de EPREX
6. Información adicional
1. QUÉ ES EPREX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
EPREX contiene epoetina alfa, una proteína que estimula la médula
ósea para que produzca más
glóbulos rojos, que transportan la hemoglobina (una sustancia que a
su vez transporta oxígeno).
Epoetina alfa es una copia de la eritropoyetina humana y actúa del
mismo modo.
•
EPREX se utiliza para tratar la anemia si recibe quimioterapia por
tumores sólidos,
linfoma maligno o mieloma múltiple (cáncer de médula ósea) y su
médico decide que requiere
una transfusión de sangre. EPREX puede reducir la necesidad de
transfusiones de sangre.
•
EPREX se utiliza en personas con anemia moderada que donan parte de su
sangre antes
de una intervención quirúrgica para que se les pueda volver a
transfundir durante la
operación o después de ésta. Como EPREX estimula la producción de
glóbulos rojos, los
médicos pueden extraer más sangre a estas personas.
•
EPREX se puede emplear en adultos con anemia moderada que van a
someterse a
cirugía ortopédica mayor electiva (por ejemplo, operaciones de
reemplazamiento de
prótesis de rodilla o cadera), para reducir la necesidad de posibles
transfusiones de sangre.
2. ANTES DE USAR EPREX
No use EPREX
•
Si
tiene
la
tensión
arterial
elevada
y
no
está
controlada
adecuadamente
con
medicamentos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el
medicamento.
•
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
•
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efe

उत्पाद विशेषताएं

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EPREX 40.000 UI/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Epoetina alfa*..................................................
40.000 UI/ml (336 microgramos por ml).
Un vial de 1,0 ml contiene 40.000 UI (336 microgramos) de epoetina
alfa.
*
producida
en células de Ovario de Hámster Chino (OHC) mediante tecnología de
ADN
recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
•
Tratamiento de la anemia y reducción de los requerimientos
transfusionales en pacientes
adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento de tumores
sólidos, linfoma
maligno o mieloma múltiple y en los que la valoración del estado
general (ej.: estado
cardiovascular,
anemia
previa
al
inicio
de
la
quimioterapia)
indique
riesgo
de
transfusión.
•
EPREX se puede utilizar para aumentar la producción de sangre
autóloga en pacientes
incluidos en un programa de predonación. Su uso en esta indicación
debe ser sopesado
frente al riesgo conocido de sucesos tromboembólicos. El tratamiento
sólo se deberá
administrar a pacientes con anemia moderada (Hb 10-13 g/dl, [6,2-8,1
mmol/l], sin
deficiencia de hierro) si no se dispone de técnicas para la
preservación de la sangre o son
insuficientes
en
caso
de
cirugía
mayor
electiva
programada
que
requiera un gran
volumen de sangre (4 o más unidades para las mujeres o 5 o más
unidades para los
varones).
•
EPREX se puede utilizar para disminuir la exposición a las
transfusiones de sangre
alogénica en pacientes adultos sin deficiencia de hierro antes de una
cirugía mayor
ortopédica
electiva,
en
los
que
se
considere
que
existe
un
riesgo
elevado
de
complicaciones transfusionales. Su uso deberá estar limitado a los
pacientes con anemia
moderada
(p.ej.:
Hb 10-13 g/dl) para
quiénes no esté disponible un programa de
predonación de sangre autólog