Eplerenon Zentiva 50 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Eplerenon

Commercializzato da:

BB Farma s.r.l. (8126628)

INN (Nome Internazionale):

eplerenone

Dosaggio:

50 mg

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Teil 1 - Filmtablette; Eplerenon (29659) 50 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2017-07-26

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Eplerenon Zentiva
®
50 mg Filmtabletten
Eplerenon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Eplerenon Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Eplerenon Zentiva beachten?
3.
Wie ist Eplerenon Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eplerenon Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPLERENON ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Eplerenon Zentiva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
selektive Aldosteronblocker
bekannt sind. Diese Aldosteronblocker hemmen die Wirkung von
Aldosteron, einer körpereigenen
Substanz, die Ihren Blutdruck und Ihre Herzfunktion reguliert. In
hohen Konzentrationen kann
Aldosteron Veränderungen in Ihrem Körper bewirken, die zu einer
Schwächung des Herzmuskels
führen.
Eplerenon Zentiva wird in folgenden Fällen zur Behandlung Ihrer
Herzmuskelschwäche angewendet,
um so eine weitere Verschlechterung Ihrer Herzmuskelschwäche zu
verhindern und mögliche
Krankenhausaufenthalte zu reduzieren:
−
falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten in Kombination mit
anderen Arzneimitteln zur
Behandlung einer Herzmuskelschwäche oder
−
falls Sie trotz der Behandlung, die Sie bisher erhalten haben,
anhaltende leichte Sympt

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Eplerenon Zentiva 25 mg Filmtabletten
Eplerenon Zentiva 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eplerenon Zentiva 25 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 25 mg Eplerenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 34,5 mg Lactose-Monohydrat.
Eplerenon Zentiva 50 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 50 mg Eplerenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 69,0 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Eplerenon Zentiva 25 mg Filmtabletten
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 6
mm und einer Dicke von
etwa 3,0 mm.
Eplerenon Zentiva 50 mg Filmtabletten
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa
7,5 mm und einer Dicke von
etwa 3,7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eplerenon wird angewendet:
−
zusätzlich zu einer Standardtherapie, die Betablocker einschließt,
zur Verringerung des Risikos
der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei stabilen
Patienten mit linksventrikulärer
Dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) und klinischen Zeichen einer
Herzinsuffizienz nach kürzlich
aufgetretenem Myokardinfarkt (MI),
−
zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des
Risikos der
kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei erwachsenen
Patienten mit (chronischer)
Herzinsuffizienz der New-York-Heart-Association (NYHA)-Klasse II und
linksventrikulärer
systolischer Dysfunktion (LVEF ≤ 30 %) (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Zur individuellen Dosisanpassung stehen 25-mg- und 50-mg-Stärken zur
Verfügung.
Die Höchstdosis ist 50 mg täglich.
_Bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach MI _
Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 50 mg Eplerenon einmal
täglich. Die Behandlung muss mit
25 mg einmal täglich begonnen und, unter Berücksichtigung des
Serumkaliumspiegels (siehe
Tabelle 1