Nazione: Islanda
Lingua: islandese
Fonte: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Eplerenonum INN
Bluefish Pharmaceuticals AB
C03DA04
Eplerenonum
25 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
440739 Þynnupakkning Hvítar ógegnsæjar PVC/álþynnur V0107
Markaðsleyfi útgefið
2014-08-21
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS EPLERENON BLUEFISH 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR EPLERENON BLUEFISH 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR eplerenon LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Eplerenon Bluefish og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Eplerenon Bluefish 3. Hvernig nota á Eplerenon Bluefish 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Eplerenon Bluefish 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EPLERENON BLUEFISH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Eplerenon Bluefish er í flokki lyfja sem nefnd eru sérhæfðir aldósterón-viðtakablokkar. Þeir hindra verkun aldósteróns, efni sem myndast í líkamanum, sem tekur þátt í stjórnun blóðþrýstings og hjartastarfsemi. Mikið magn af aldósteróni getur valdið breytingum í líkamanum sem leiða til hjartabilunar. Eplerenon Bluefish er notað til meðferðar á hjartabilun, til að koma í veg fyrir versnun og draga úr sjúkrahúsinnlögnum ef þú: 1. hefur nýlega fengið hjartaáfall ásamt öðrum lyfjum notuðum til að meðhöndla þína hjartabilun, eða 2. hefur viðvarandi, væg einkenni, þrátt fyrir þá meðferð sem þú hefur fengið hingað til. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EPLERENON BLUEFISH EKKI MÁ NOTA EPLERENON BLUEFISH − ef um er að ræða ofnæmi fyrir eplerenoni eða einhverju öðru innih Leggi il documento completo
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Eplerenon Bluefish 25 mg filmuhúðaðar töflur. Eplerenon Bluefish 50 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 25 mg af eplerenoni. Hver tafla inniheldur 50 mg af eplerenoni. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver 25 mg tafla inniheldur 35,7 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4). Hver 50 mg tafla inniheldur 71,4 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. 25 mg tafla: gul, kringlótt, tvíkúpt tafla merkt „E25“ á annarri hliðinni, 2,6 ± 0,2 mm að þykkt og 6,1 ± 0,1 mm í þvermál. 50 mg tafla: gul, kringlótt, tvíkúpt tafla merkt „E50“ á annarri hliðinni, 3,3 ± 0,2 mm að þykkt og 8,1 ± 0,1 mm í þvermál. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Eplerenon er ætlað: - til viðbótar hefðbundinni meðferð, þ.m.t. beta-blokkum, til að draga úr hjarta- og æðasjúkdómum, og dauðsföllum af þeirra völdum, hjá sjúklingum í stöðugu ástandi með vanstarfsemi í vinstri slegli (LVEF <40%) og klínísk einkenni um hjartabilun eftir nýlegt hjartadrep. - til að draga úr líkum á hjarta- og æðasjúkdómum, og dauðsföllum af þeirra völdum, hjá fullorðnum sjúklingum með hjartabilun í New York Heart Association (NYHA) flokki II (langvinna) og slagbilsvanstarfsemi í vinstri slegli (LVEF <30%), til viðbótar hefðbundinni ákjósanlegustu meðferð (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Til að aðlaga megi skammta einstaklingsbundið eru 25 mg og 50 mg töflur fáanlegar. Hámarksskammtur er 50 mg á dag. _Sjúklingar með hjartabilun eftir hjartadrep:_ Ráðlagður viðhaldsskammtur af eplerenoni er 50 mg einu sinni á dag. Hefja skal meðferð með 25 mg 2 einu sinni á dag og auka hann smám saman upp í ætlaðan skammt, 50 mg einu sinni á dag, helst innan 4 vikna, með tilliti til kalíumþéttni í sermi (sjá Töflu 1). Venjulega á að hefja meðferð með eplerenoni inna Leggi il documento completo