Eplerenon Bluefish Filmuhúðuð tafla 25 mg

Maa: Islanti

Kieli: islanti

Lähde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Eplerenonum INN

Saatavilla:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC-koodi:

C03DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Eplerenonum

Annos:

25 mg

Lääkemuoto:

Filmuhúðuð tafla

Prescription tyyppi:

(R) Lyfseðilsskylt

Tuoteyhteenveto:

440739 Þynnupakkning Hvítar ógegnsæjar PVC/álþynnur V0107

Valtuutuksen tilan:

Markaðsleyfi útgefið

Valtuutus päivämäärä:

2014-08-21

Pakkausseloste

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EPLERENON BLUEFISH 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
EPLERENON BLUEFISH 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
eplerenon
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Eplerenon Bluefish og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Eplerenon Bluefish
3.
Hvernig nota á Eplerenon Bluefish
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Eplerenon Bluefish
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EPLERENON BLUEFISH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Eplerenon Bluefish er í flokki lyfja sem nefnd eru sérhæfðir
aldósterón-viðtakablokkar. Þeir hindra
verkun aldósteróns, efni sem myndast í líkamanum, sem tekur þátt
í stjórnun blóðþrýstings og
hjartastarfsemi. Mikið magn af aldósteróni getur valdið breytingum
í líkamanum sem leiða til
hjartabilunar.
Eplerenon Bluefish er notað til meðferðar á hjartabilun, til að
koma í veg fyrir versnun og draga úr
sjúkrahúsinnlögnum ef þú:
1.
hefur nýlega fengið hjartaáfall ásamt öðrum lyfjum notuðum til
að meðhöndla þína hjartabilun,
eða
2. hefur viðvarandi, væg einkenni, þrátt fyrir þá meðferð sem
þú hefur fengið hingað til.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EPLERENON BLUEFISH
EKKI MÁ NOTA EPLERENON BLUEFISH
−
ef um er að ræða ofnæmi fyrir eplerenoni eða einhverju öðru
innih

Valmisteyhteenveto

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Eplerenon Bluefish 25 mg filmuhúðaðar töflur.
Eplerenon Bluefish 50 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 25 mg af eplerenoni.
Hver tafla inniheldur 50 mg af eplerenoni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver 25 mg tafla inniheldur 35,7 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá
kafla 4.4).
Hver 50 mg tafla inniheldur 71,4 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá
kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
25 mg tafla: gul, kringlótt, tvíkúpt tafla merkt „E25“ á
annarri hliðinni, 2,6 ± 0,2 mm að þykkt og
6,1 ± 0,1 mm í þvermál.
50 mg tafla: gul, kringlótt, tvíkúpt tafla merkt „E50“ á
annarri hliðinni, 3,3 ± 0,2 mm að þykkt og
8,1 ± 0,1 mm í þvermál.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Eplerenon er ætlað:
-
til viðbótar hefðbundinni meðferð, þ.m.t. beta-blokkum, til að
draga úr hjarta- og
æðasjúkdómum, og dauðsföllum af þeirra völdum, hjá
sjúklingum í stöðugu ástandi með
vanstarfsemi í vinstri slegli (LVEF <40%) og klínísk einkenni um
hjartabilun eftir nýlegt
hjartadrep.
-
til að draga úr líkum á hjarta- og æðasjúkdómum, og
dauðsföllum af þeirra völdum, hjá
fullorðnum sjúklingum með hjartabilun í New York Heart Association
(NYHA) flokki II
(langvinna) og slagbilsvanstarfsemi í vinstri slegli (LVEF <30%), til
viðbótar hefðbundinni
ákjósanlegustu meðferð (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Til að aðlaga megi skammta einstaklingsbundið eru 25 mg og 50 mg
töflur fáanlegar.
Hámarksskammtur er 50 mg á dag.
_Sjúklingar með hjartabilun eftir hjartadrep:_
Ráðlagður viðhaldsskammtur af eplerenoni er 50 mg einu sinni á
dag. Hefja skal meðferð með 25 mg
2
einu sinni á dag og auka hann smám saman upp í ætlaðan skammt, 50
mg einu sinni á dag, helst innan
4 vikna, með tilliti til kalíumþéttni í sermi (sjá Töflu 1).
Venjulega á að hefja meðferð með eplerenoni
inna