EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion

Nazione: Francia

Lingua: francese

Fonte: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Principio attivo:

chlorhydrate d'épirubicine 2 mg

Commercializzato da:

ARROW GENERIQUES

Codice ATC:

L01DB03(L:antinéoplasiquesetimmunomodulateurs).

INN (Nome Internazionale):

chlorhydrate d'épirubicine 2 mg

Dosaggio:

2 mg

Forma farmaceutica:

Solution

Composizione:

pour 1 ml de solution pour perfusion > chlorhydrate d'épirubicine 2 mg

Via di somministrazione:

intraveineuse

Confezione:

1 flacon(s) en verre suremballée(s)/surpochée(s) de 25 ml

Classe:

Liste I

Tipo di ricetta:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Area terapeutica:

antinéoplasiques/antibiotiques cytotoxiques et apparentés/ anthracyclines et apparentés

Indicazioni terapeutiche:

Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques/antibiotiques cytotoxiques et apparentés/anthracyclines et apparentés - code ATC : L01DB03.Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère oto-rhino-laryngologique et de l'appareil digestif.

Dettagli prodotto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Stato dell'autorizzazione:

Abrogée le 07/02/2024

Data dell'autorizzazione:

2008-04-02

Foglio illustrativo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/05/2019
Dénomination du médicament
EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate d’épirubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques/antibiotiques
cytotoxiques et apparentés/anthracyclines et apparentés -
code ATC : L01DB03.
Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de
certaines cellules. Il est préconisé notamment dans
certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère
oto-rhino-laryngologique et de l'appareil digestif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution
pour perfusion ?
N’utilisez jamais EPIRUBICINE ARROW 2 mg

Scheda tecnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/05/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate
d'épirubicine.......................................................................................................
2 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion.
Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Excipient à effet notoire : 1 ml de solution pour perfusion contient
3,54 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées aux :
·
carcinomes mammaires,
·
cancers de l'ovaire,
·
lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin,
·
cancers bronchiques à petites cellules,
·
sarcomes des parties molles,
·
cancers de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, cancers
hépatocellulaires,
·
cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose totale d’épirubicine par cycle peut varier en fonction du
protocole thérapeutique (monothérapie ou association à
d’autres cytotoxiques) et de l’indication thérapeutique.
·
Posologie moyenne de 60 à 120 mg/m
2
par cycle, administrés en monothérapie en dose unique ou sur 2-3
jours
successifs, chaque cycle étant séparé du précédent par une
période de 3 à 4 semaines, les cycles pouvant être répétés
jusqu'à une dose cumulative maximale de 900 mg/m
2
.
·
Carcinomes mammaires :
La dose initiale recommandée d’épirubicine, utilisée comme
composant d’un traitement adjuvant du cancer du sein avec
atteinte ganglionnai