Epirubicin liofilizat pentru solutie injectabila 50 mg

Nazione: Moldavia

Lingua: rumeno

Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

Epirubicinum

Commercializzato da:

Neon Laboratories Limited

Codice ATC:

L01DB03

INN (Nome Internazionale):

Epirubicinum

Dosaggio:

50 mg

Forma farmaceutica:

liofilizat pentru solutie injectabila

Confezione:

N20

Tipo di ricetta:

Cu reteta

Prodotto da:

Neon Laboratories Limited

Data dell'autorizzazione:

2013-07-01

Foglio illustrativo

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
EPIRUBICIN 
LIOFILIZAT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ
Epirubicin 
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Epirubicinum
COMPOZIŢIA 
1 flacon conţine:
_substanţa activă: _clorhidrat de epirubicină 50 mg; 
_excipienți:_ metilparaben, lactoză, apă pentru injecţii.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat pentru soluţie injectabilă
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Liofilizat de culoare roșu-oranj.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Antineoplazice   şi   imunomodulatoare.  Antibiotice   citostatice   şi   substanţe   inrudite, 
antracicline, L01DB03.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢILE FARMACODINAMICE_
Mecanismul de acţiune al epirubicinei se datorează capacităţii acesteia de a se lega de 
lanţurile de ADN. S-a constatat că epirubicina este activă pe un spectru larg de tumori 
experimentale, în special leucemii (LK 1210, P 388), sarcoame (SA 180 solid şi ascitic), 
melanom (B 16), carcinoame ale sânului, carcinom pulmonar Lewis, carcinom de colon şi 
de   asemenea   pe   tumori   umane   transplantate   la   şoareci   atimici   (melanom,   carcinom 
mamar, carcinom pulmonar, de prostată şi de ovar).
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE_ 
La pacienţii cu funcţie hepatică şi renală normală, concentraţiile plasmatice de epirubicină 
consecutive administrării intravenoase a 60 - 150 mg/m
2
  urmează o scădere gradată tri-
exponenţială, cu o primă fază foarte rapidă şi o fază finală lentă caracterizată de un timp 
de înjumătăţire plasmatică mediu de aproximativ 40 de ore. 
Aceste   doze   se   incadrează   în   limitele   unui   model   farmacocinetic   liniar,   atît   în   privinţa 
clearance-ului plasmatic, cît şi în privinţa pro