Nazione: Moldavia
Lingua: rumeno
Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Epirubicinum
Naprod Life Sciences Private Limited
L01DB03
Epirubicinum
10 mg
pulbere pentru soluţie injectabilă
N1
cu prescripție
Naprod Life Sciences Private Limited, India
2023-02-26
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT EPIRUBICIN 10 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ _Clorhidrat de epirubicină _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Epirubicin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Epirubicin 3. Cum vi se va administra Epirubicin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Epirubicin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EPIRUBICIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Epirubicin este un medicament împotriva cancerului – medicament citostatic citotoxic. Epirubicina aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de antracicline. Acestea acţionează pe celulele care cresc activ, pentru a încetini sau stopa creşterea lor şi a creşte şansa ca aceste celule să moară. Epirubicin este utilizat pentru tratamentul unei game largi de tumori. Modul în care este folosit depinde de tipul de cancer care este tratat. Când este injectat în vasele de sânge, Epirubicin este utilizat în tratamentul cancerului de sân, de stomac, de plămâni, colonorectal sau a cancerului ovarian avansat. De asemenea, este utilizat în tratamentul limfoamelor maligne, leucemiei, mielomului multiplu. Când este injectat în vezică printr-un tub, Epirubicin este utilizat în tratamentul cancerelor pere Leggi il documento completo
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epirubicin 10 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 flacon conţine clorhidrat de epirubicină 10 mg. Excipienți cu efect cunoscut: metilhidroxibenzoat (E218). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă. Pulbere de culoare roşu-oranj. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Epirubicina se utilizează în tratamentul unui şir de neoplazii, incluzând: - carcinom al glandei mamare, ovarian, gastric, pulmonar şi colorectal; - limfom malign; - leucemie; - mielom multiplu. La administrare intravezicală, epirubicina este utilizată în tratamentul: - carcinomului de vezică urinară tranziţional cu celule papilare; - carcinomului de vezică urinară _in situ; _ - profilaxia recurenţelor după rezecţie transuretrală. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Epirubicina se administrează numai pe cale intravenoasă sau intravezicală. Epirubicina nu este activă fiind administrată pe cale orală şi nu trebuie injectată intramuscular sau intratecal. _ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ _ Se recomandă ca Epirubicin să se injecteze prin cateterul unei perfuzii intravenoase de soluţie salină după ce se verifică plasarea corespunzătoare a acului în venă. Se recomandă prudenţă pentru a evita extravazarea (vezi pct. 4.4). _Regimuri cu doză standard _ Când epirubicina este administrată în monoterapie, doza recomandată la adulţi este de 60-90 mg/m 2 suprafaţă corporală. Epirubicina trebuie injectată intravenos pe parcursul a 3-5 minute. Doza trebuie repetată la un interval de 21 de zile, în funcţie de statusul hematomedular al pacientului. Dacă apar semne de toxicitate, incluzând neutropenia/febra neutropenică şi trombocitopenia (care ar putea persista şi în ziua 21), se recomandă modificarea dozei sau amânarea dozei următoare. _Regimuri cu doză mare _ _Cancer pulmonar _ Clorhidratul de epirubicină c Leggi il documento completo