Epirubicin 10 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

البلد: مولدافيا

اللغة: الرومانية

المصدر: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

Epirubicinum

متاح من:

Naprod Life Sciences Private Limited

ATC رمز:

L01DB03

INN (الاسم الدولي):

Epirubicinum

جرعة:

10 mg

الشكل الصيدلاني:

pulbere pentru soluţie injectabilă

الوحدات في الحزمة:

N1

نوع الوصفة الطبية :

cu prescripție

المصنعة من قبل:

Naprod Life Sciences Private Limited, India

تاريخ الترخيص:

2023-02-26

نشرة المعلومات

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
EPIRUBICIN 10 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
_Clorhidrat de epirubicină _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Epirubicin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Epirubicin
3.
Cum vi se va administra Epirubicin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Epirubicin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EPIRUBICIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Epirubicin este un medicament împotriva cancerului – medicament
citostatic citotoxic. Epirubicina
aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de
antracicline. Acestea acţionează pe
celulele care cresc activ, pentru a încetini sau stopa creşterea lor
şi a creşte şansa ca aceste celule
să moară.
Epirubicin este utilizat pentru tratamentul unei game largi de tumori.
Modul în care este folosit
depinde de tipul de cancer care este tratat.
Când este injectat în vasele de sânge, Epirubicin este utilizat în
tratamentul cancerului de sân, de
stomac, de plămâni, colonorectal sau a cancerului ovarian avansat.
De asemenea, este utilizat în
tratamentul limfoamelor maligne, leucemiei, mielomului multiplu.
Când este injectat în vezică printr-un tub, Epirubicin este
utilizat în tratamentul cancerelor
pere

خصائص المنتج

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Epirubicin 10 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 flacon conţine clorhidrat de epirubicină 10 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: metilhidroxibenzoat (E218).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere de culoare roşu-oranj.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Epirubicina se utilizează în tratamentul unui şir de neoplazii,
incluzând:
-
carcinom al glandei mamare, ovarian, gastric, pulmonar şi colorectal;
-
limfom malign;
-
leucemie;
-
mielom multiplu.
La administrare intravezicală, epirubicina este utilizată în
tratamentul:
-
carcinomului de vezică urinară tranziţional cu celule papilare;
-
carcinomului de vezică urinară
_in situ; _
-
profilaxia recurenţelor după rezecţie transuretrală.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Epirubicina se administrează numai pe cale intravenoasă sau
intravezicală. Epirubicina nu este activă
fiind administrată pe cale orală şi nu trebuie injectată
intramuscular sau intratecal.
_ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ _
Se recomandă ca Epirubicin să se injecteze prin cateterul unei
perfuzii intravenoase de soluţie salină
după ce se verifică plasarea corespunzătoare a acului în venă. Se
recomandă prudenţă pentru a evita
extravazarea (vezi pct. 4.4).
_Regimuri cu doză standard _
Când epirubicina este administrată în monoterapie, doza
recomandată la adulţi este de 60-90 mg/m
2
suprafaţă corporală. Epirubicina trebuie injectată intravenos pe
parcursul a 3-5 minute. Doza trebuie
repetată la un interval de 21 de zile, în funcţie de statusul
hematomedular al pacientului.
Dacă apar semne de toxicitate, incluzând neutropenia/febra
neutropenică şi trombocitopenia (care ar
putea persista şi în ziua 21), se recomandă modificarea dozei sau
amânarea dozei următoare.
_Regimuri cu doză mare _
_Cancer pulmonar _
Clorhidratul de epirubicină c