EPIPROSTIS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Dutasteride

Commercializzato da:

EPIONPHARMA SRL

Codice ATC:

G04CB02

INN (Nome Internazionale):

Dutasteride

Confezione:

"0,5 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL

Classe:

M

Area terapeutica:

Dutasteride

Dettagli prodotto:

045212014 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EPIPROSTIS 0,5 mg capsule molli
Dutasteride
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE QUESTO
MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
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leggerlo di nuovo.
• Se ha ulteriori domande, chieda al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO :
1. Che cos’è EPIPROSTIS e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere EPIPROSTIS
3. Come prendere EPIPROSTIS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EPIPROSTIS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è EPIPROSTIS e a cosa serve
EPIPROSTIS è usato per trattare i soggetti di sesso maschile con una
prostata
ingrossata (iperplasia prostatica benigna) – un aumento di tipo non
maligno della
ghiandola prostatica, dovuto ad una produzione eccessiva di un ormone
chiamato
diidrotestosterone.
Il principio attivo è la dutasteride. Essa appartiene ad una classe
di farmaci chiamati
inibitori della 5-alfa reduttasi.
L’aumento del volume della prostata, può portare a problemi
urinari, come la
difficoltà nel transito delle urine ed il bisogno di urinare
frequentemente. Questo può
anche causare un rallentamento e un indebolimento del flusso
dell'urina. Se non
trattato, c’è il rischio che il flusso urinario si blocchi
completamente (ritenzione
urinaria acuta). Ciò richiede un trattamento medico immediato. In
alcune situazioni
l’intervento chirurgico è necessario per rimuovere o ridurre la
dimensione della
ghiandola prostatica. EPIPROSTIS riduce la produzione di
diidrotestosterone, ciò
aiuta a ridurre la prostata e alleviare i sintomi. Ciò

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Epiprostis 0,5 mg capsule molli.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 0,5 mg dutasteride .
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli.
Le capsule di gelatina molle oblunghe, formato 7, sono di colore
giallo, con lunghezza di circa 18,6 mm e larghezza circa 6,6 mm
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi della iperplasia
prostatica benigna (IPB)
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell’
intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi di
IPB.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni
analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1
4.2 POSOLOGIA E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Epiprostis può essere somministrato da solo o in combinazione
l’alfa-bloccante tamsulosina (0,4mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e
5.1).
Adulti (compresi gli anziani):
La dose raccomandata di Epiprostis è una capsula (0,5 mg)
somministrata per via orale una volta al giorno. Le capsule devono
essere ingerite intere e non masticate o aperte in quanto il contatto
con il contenuto della capsula può provocare irritazione della
mucosa orofaringea.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Anche se un
miglioramento può essere osservato in una fase precoce, possono
essere necessari fino a 6 mesi prima che si raggiunga una risposta
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Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
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_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
al trattamento. Nessun aggiustamento della dose è necessario negli
anziani.
Danno renale
L'effetto del danno