Χώρα: Ιταλία
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Dutasteride
EPIONPHARMA SRL
G04CB02
Dutasteride
"0,5 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
M
Dutasteride
045212014 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE EPIPROSTIS 0,5 mg capsule molli Dutasteride LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. • Se ha ulteriori domande, chieda al suo medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Che cos’è EPIPROSTIS e a cosa serve. 2. Cosa deve sapere prima di prendere EPIPROSTIS 3. Come prendere EPIPROSTIS 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare EPIPROSTIS 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è EPIPROSTIS e a cosa serve EPIPROSTIS è usato per trattare i soggetti di sesso maschile con una prostata ingrossata (iperplasia prostatica benigna) – un aumento di tipo non maligno della ghiandola prostatica, dovuto ad una produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone. Il principio attivo è la dutasteride. Essa appartiene ad una classe di farmaci chiamati inibitori della 5-alfa reduttasi. L’aumento del volume della prostata, può portare a problemi urinari, come la difficoltà nel transito delle urine ed il bisogno di urinare frequentemente. Questo può anche causare un rallentamento e un indebolimento del flusso dell'urina. Se non trattato, c’è il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta). Ciò richiede un trattamento medico immediato. In alcune situazioni l’intervento chirurgico è necessario per rimuovere o ridurre la dimensione della ghiandola prostatica. EPIPROSTIS riduce la produzione di diidrotestosterone, ciò aiuta a ridurre la prostata e alleviare i sintomi. Ciò Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Epiprostis 0,5 mg capsule molli. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 0,5 mg dutasteride . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule molli. Le capsule di gelatina molle oblunghe, formato 7, sono di colore giallo, con lunghezza di circa 18,6 mm e larghezza circa 6,6 mm 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dei sintomi da moderati a gravi della iperplasia prostatica benigna (IPB) Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell’ intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi di IPB. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1 4.2 POSOLOGIA E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Epiprostis può essere somministrato da solo o in combinazione l’alfa-bloccante tamsulosina (0,4mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Adulti (compresi gli anziani): La dose raccomandata di Epiprostis è una capsula (0,5 mg) somministrata per via orale una volta al giorno. Le capsule devono essere ingerite intere e non masticate o aperte in quanto il contatto con il contenuto della capsula può provocare irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Anche se un miglioramento può essere osservato in una fase precoce, possono essere necessari fino a 6 mesi prima che si raggiunga una risposta 1 1 Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ al trattamento. Nessun aggiustamento della dose è necessario negli anziani. Danno renale L'effetto del danno Διαβάστε το πλήρες έγγραφο