Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6
CEVA Santé Animale
QI09AB02
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)
Pigs
Immunologici per suidi
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Revision: 1
autorizzato
2021-01-06
13 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 14 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: ENTEROPORC COLI SOSPENSIONE INIETTABILE PER SUINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Germania 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Enteroporc COLI sospensione iniettabile per suini 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Una dose (2 ml) contiene: PRINCIPI ATTIVI: Adesine fimbriali inattivate di _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* * contenuto delle adesine fimbriali in unità relative per ml, determinato con metodo ELISA rispetto ad uno standard interno ADIUVANTE: Alluminio (come idrossido) 2,0 mg/ml Sospensione giallastra. 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione passiva della progenie tramite immunizzazione attiva di scrofe gravide e scrofette per ridurre i segni clinici (grave diarrea) e mortalità causati da ceppi di _E. coli_ che esprimono le adesine F4ab, F4ac, F5 e F6. Inizio dell’immunità (dopo assunzione di colostro): entro 12 ore dalla nascita Durata dell’immunità (dopo assunzione di colostro): primi giorni di vita. 15 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE Il giorno della vaccinazione si è verificato molto comunemente un temporaneo aumento della temperatura corporea (in media di 0,5 °C, in singoli suini fino a 2 °C) che è ritornata normale entro 24 ore. Sono stati osservati molto comunemente gonfiore e rossore temporanei al sito di iniezione (in media di 2,8 cm, in singoli soggetti fino a 8 cm) che sono scomparsi senza trattamento entro 7 giorni. Il giorno della vaccinazione è stata osservata comunemente una lieve depressione d Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Enteroporc COLI sospensione iniettabile per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose (2 ml) contiene: PRINCIPI ATTIVI: Adesine fimbriali inattivate di _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* * contenuto delle adesine fimbriali in unità relative per ml, determinato con metodo ELISA rispetto ad uno standard interno ADIUVANTE: Alluminio (come idrossido) 2,0 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione giallastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (scrofe gravide e scrofette). 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione passiva della progenie tramite immunizzazione attiva di scrofe gravide e scrofette per ridurre i segni clinici (grave diarrea) e mortalità causati da ceppi di _Escherichia coli_ che esprimono le adesine fimbriali F4ab, F4ac, F5 e F6. Inizio dell’immunità (dopo assunzione di colostro): entro 12 ore dalla nascita Durata dell’immunità (dopo assunzione di colostro): primi giorni di vita. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO 3 Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Non pertinente. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali Non pertinente. 4.6 REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ) Il giorno della vaccinazione si è osservato molto comunemente un temporaneo aumento della temperatura corporea (in media di 0,5 °C, in singoli suini fino a 2 °C) che è ritornata normale entro 24 ore. Sono stati osservati molto comunemente gonfiore e rossore temporanei al sito di iniezione (in media di 2,8 cm, in singoli soggetti fino a 8 cm) che sono scomparsi senza trattamento Leggi il documento completo