Enteroporc Coli

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6

Διαθέσιμο από:

CEVA Santé Animale

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI09AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)

Θεραπευτική ομάδα:

Pigs

Θεραπευτική περιοχή:

Immunologici per suidi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2021-01-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

13
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
14
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ENTEROPORC COLI SOSPENSIONE INIETTABILE PER SUINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Germania
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Enteroporc COLI sospensione iniettabile per suini
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Una dose (2 ml) contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Adesine fimbriali inattivate di
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* contenuto delle adesine fimbriali in unità relative per ml,
determinato con metodo ELISA rispetto ad
uno standard interno
ADIUVANTE:
Alluminio (come idrossido)
2,0 mg/ml
Sospensione giallastra.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione passiva della progenie tramite immunizzazione
attiva di scrofe gravide e
scrofette per ridurre i segni clinici (grave diarrea) e mortalità
causati da ceppi di
_E. coli_
che esprimono
le adesine F4ab, F4ac, F5 e F6.
Inizio dell’immunità (dopo assunzione di colostro):
entro 12 ore dalla nascita
Durata dell’immunità (dopo assunzione di colostro):
primi giorni di vita.
15
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Il giorno della vaccinazione si è verificato molto comunemente un
temporaneo aumento della
temperatura corporea (in media di 0,5 °C, in singoli suini fino a 2
°C) che è ritornata normale entro 24
ore.
Sono stati osservati molto comunemente gonfiore e rossore temporanei
al sito di iniezione (in media di
2,8 cm, in singoli soggetti fino a 8 cm) che sono scomparsi senza
trattamento entro 7 giorni.
Il giorno della vaccinazione è stata osservata comunemente una lieve
depressione d

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Enteroporc COLI sospensione iniettabile per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose (2 ml) contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Adesine fimbriali inattivate di
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* contenuto delle adesine fimbriali in unità relative per ml,
determinato con metodo ELISA rispetto ad
uno standard interno
ADIUVANTE:
Alluminio (come idrossido)
2,0 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione giallastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini (scrofe gravide e scrofette).
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione passiva della progenie tramite immunizzazione
attiva di scrofe gravide e
scrofette per ridurre i segni clinici (grave diarrea) e mortalità
causati da ceppi di
_Escherichia coli_
che
esprimono le adesine fimbriali F4ab, F4ac, F5 e F6.
Inizio dell’immunità (dopo assunzione di colostro):
entro 12 ore dalla nascita
Durata dell’immunità (dopo assunzione di colostro):
primi giorni di vita.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
3
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Non pertinente.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
Non pertinente.
4.6
REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ)
Il giorno della vaccinazione si è osservato molto comunemente un
temporaneo aumento della
temperatura corporea (in media di 0,5 °C, in singoli suini fino a 2
°C) che è ritornata normale entro 24
ore.
Sono stati osservati molto comunemente gonfiore e rossore temporanei
al sito di iniezione (in media di
2,8 cm, in singoli soggetti fino a 8 cm) che sono scomparsi senza
trattamento