ENTECAVIR AUXILTO 0,5MG Potahovaná tableta

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

18161 MONOHYDRÁT ENTEKAVIRU

Commercializzato da:

Auxilto Healthcare s.r.o., Praha Array

Codice ATC:

J05AF10

INN (Nome Internazionale):

18161 MONOHYDRÁT ENTEKAVIRU

Dosaggio:

0,5MG

Forma farmaceutica:

Potahovaná tableta

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

ENTEKAVIR

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0253517 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0253516 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: M

Stato dell'autorizzazione:

M - pozastavení registrace nebo používání léčivého přípravku a jeho uvádění do oběhu

Data dell'autorizzazione:

2022-03-15

Foglio illustrativo

1
SP.ZN. SUKLS260122/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ENTECAVIR AUXILTO 0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ENTECAVIR AUXILTO 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY
entecavirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Entecavir Auxilto a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir
Auxilto užívat
3.
Jak se přípravek Entecavir Auxilto užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Entecavir Auxilto uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ENTECAVIR AUXILTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK ENTECAVIR AUXILTO JE PROTIVIROVÝ LÉK, KTERÝ SE
POUŽÍVÁ K LÉČBĚ CHRONICKÉ (VLEKLÉ)
INFEKCE VIREM HEPATITIDY B (ZÁNĚTU JATER TYPU B, HBV) U DOSPĚLÝCH.
Přípravek Entecavir Auxilto
se může použít u lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale
stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní
onemocnění) a u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují
dostatečně (dekompenzované jaterní
onemocnění).
ENTEKAVIR, LÉČIVÁ LÁTKA PŘÍPRAVKU ENTECAVIR AUXILTO, SE TAKÉ
POUŽÍVÁ K LÉČBĚ CHRONICKÉ (VLEKLÉ)
HBV INFEKCE U DĚTÍ A DOSPÍVAJÍCÍCH VE VĚKU OD 2 LET DO 18 LET.
Přípravky s obsahem entekaviru se
mohou použít u dětí,

Scheda tecnica

1
SP.ZN. SUKLS260122/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Entecavir Auxilto 0,5 mg potahované tablety
Entecavir Auxilto 1 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (jako
entecavirum monohydricum).
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 68,18 mg
laktosy.
Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (jako entecavirum
monohydricum).
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 136,37
mg laktosy.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Entecavir Auxilto 0,5 mg
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o
průměru 7,0 ± 0,2 mm, hladké po obou
stranách.
Entecavir Auxilto 1 mg
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o
průměru 8,9 ± 0,2 mm, s půlicí rýhou na
jedné straně, hladké na druhé straně.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí
Léčba chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) (viz bod 5.1) u
dospělých pacientů s:
-
kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami
aktivní virové replikace,
přetrvávajícími zvýšenými sérovými hladinami
alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky
prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou,
-
dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4).
Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovaným, tak
dekompenzovaným jaterním
onemocněním, na výsledcích klinických studií u pacientů dosud
neléčených nukleosidy
s HBeAg-pozitivní a HBeAg-negativní HBV infekcí. Pokud jde o
pacienty s hepatitidou B refrakterní
na lamivudin, viz body 4.2, 4.4 a 5.1.
Pediatrická populace
Léčba chronické infekce HBV u pediatrických pacientů dosud
neléčených nukleosidy ve věku od 2 do
18 let věku s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanými
známkami aktivní virové replikace
a s trvale zvýšenými hladinami ALT v séru, nebo s histologicky
prok�