Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
18161 MONOHYDRÁT ENTEKAVIRU
Auxilto Healthcare s.r.o., Praha Array
J05AF10
18161 MONOHYDRÁT ENTEKAVIRU
0,5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ENTEKAVIR
Kód SÚKL: 0253517 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0253516 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: M
M - pozastavení registrace nebo používání léčivého přípravku a jeho uvádění do oběhu
2022-03-15
1 SP.ZN. SUKLS260122/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ENTECAVIR AUXILTO 0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY ENTECAVIR AUXILTO 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY entecavirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Entecavir Auxilto a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Auxilto užívat 3. Jak se přípravek Entecavir Auxilto užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Entecavir Auxilto uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ENTECAVIR AUXILTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK ENTECAVIR AUXILTO JE PROTIVIROVÝ LÉK, KTERÝ SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ CHRONICKÉ (VLEKLÉ) INFEKCE VIREM HEPATITIDY B (ZÁNĚTU JATER TYPU B, HBV) U DOSPĚLÝCH. Přípravek Entecavir Auxilto se může použít u lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění) a u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují dostatečně (dekompenzované jaterní onemocnění). ENTEKAVIR, LÉČIVÁ LÁTKA PŘÍPRAVKU ENTECAVIR AUXILTO, SE TAKÉ POUŽÍVÁ K LÉČBĚ CHRONICKÉ (VLEKLÉ) HBV INFEKCE U DĚTÍ A DOSPÍVAJÍCÍCH VE VĚKU OD 2 LET DO 18 LET. Přípravky s obsahem entekaviru se mohou použít u dětí, Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SP.ZN. SUKLS260122/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Entecavir Auxilto 0,5 mg potahované tablety Entecavir Auxilto 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (jako entecavirum monohydricum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 68,18 mg laktosy. Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (jako entecavirum monohydricum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 136,37 mg laktosy. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Entecavir Auxilto 0,5 mg Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 7,0 ± 0,2 mm, hladké po obou stranách. Entecavir Auxilto 1 mg Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 8,9 ± 0,2 mm, s půlicí rýhou na jedné straně, hladké na druhé straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Dospělí Léčba chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) (viz bod 5.1) u dospělých pacientů s: - kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými sérovými hladinami alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou, - dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4). Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovaným, tak dekompenzovaným jaterním onemocněním, na výsledcích klinických studií u pacientů dosud neléčených nukleosidy s HBeAg-pozitivní a HBeAg-negativní HBV infekcí. Pokud jde o pacienty s hepatitidou B refrakterní na lamivudin, viz body 4.2, 4.4 a 5.1. Pediatrická populace Léčba chronické infekce HBV u pediatrických pacientů dosud neléčených nukleosidy ve věku od 2 do 18 let věku s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanými známkami aktivní virové replikace a s trvale zvýšenými hladinami ALT v séru, nebo s histologicky prok Olvassa el a teljes dokumentumot