Enrylaze

Nazione: Unione Europea

Lingua: finlandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

crisantaspase

Commercializzato da:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Codice ATC:

L01XX02

INN (Nome Internazionale):

crisantaspase

Gruppo terapeutico:

Antineoplastiset aineet

Area terapeutica:

Prekursorisolujen lymfoblastinen leukemia-lymfooma

Indicazioni terapeutiche:

Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.

Stato dell'autorizzazione:

valtuutettu

Data dell'autorizzazione:

2023-09-15

Foglio illustrativo

23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML, INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
Rekombinanttikrisantaspaasi (recombinant crisantaspase)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Enrylaze on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Enrylaze-valmistetta
3.
Miten Enrylaze-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Enrylaze-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ENRYLAZE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Enrylaze-valmisteen vaikuttava aine on rekombinanttikrisantaspaasi. Se
on lääke, jota käytetään
yhdessä muiden lääkkeiden kanssa akuutin lymfaattisen leukemian
(ALL) ja lymfoblastilymfooman
(LBL) hoitoon. Enrylaze-valmistetta voidaan antaa vähintään 1
kuukauden ikäisille potilaille.
Enrylaze sisältää proteiinia, joka on valmistettu laboratoriossa
yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Tämä
proteiini vaikuttaa vähentämällä asparagiiniproteiinin määrää.
ALL- ja LBL-syöpäsolut tarvitsevat
asparagiiniproteiinia.
2.
MITÄ SIN

Scheda tecnica

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Enrylaze 10 mg/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 0,5 ml liuosta, jossa on 10 mg
rekombinanttikrisantaspaasia (recombinant
crisantaspase)*
Aminohappojärjestys on täsmälleen sama kuin
_Erwinia chrysanthemista_
saatavassa luonnollisessa
L-asparaginaasissa (tunnetaan myös nimellä krisantaspaasi).
_In vitro_
-aktiivisuusmäärityksessä osoitettiin, että 1 mg
rekombinanttikrisantaspaasia vastaa noin
1 000 U:ta luonnollista krisantaspaasia, mikä on linjassa
kliinisissä tutkimuksissa tehtyjen
_in vivo_
-
vertailujen kanssa. Terveille henkilöille laskimoon tai lihakseen
annetun rekombinanttikrisantaspaasin
annoksella 25 mg/m
2
ja luonnollisen krisantaspaasin annoksella 25 000 U/m
2
saavutettavien seerumin
asparaginaasiaktiivisuuden (SAA) altistusten (C
max
, pitoisuus 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua sekä
AUC) on osoitettu olevan keskenään vertailukelpoisia.
*rekombinantti
_Erwinia chrysanthemi_
-L-asparaginaasi, joka tuotetaan
_Pseudomonas _
_fluorescens_
-bakteereissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos.
Kirkas tai opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos, jonka pH on
7,0 ± 0,5 ja osmolaliteetti
290-350 mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Enrylaze on tarkoitettu akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) ja
lymfoblastilymfooman (LBL)
hoitoon yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa aikuisille ja
vähintään 1 kuukauden ikäisille
pediatrisille potilaille, joille on kehittynyt yliherkkyys tai
hiljainen inaktivoituminen
_E. coli_
-peräiselle
asparaginaasille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Enrylaze-va