Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
crisantaspase
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XX02
crisantaspase
Antineoplastiset aineet
Prekursorisolujen lymfoblastinen leukemia-lymfooma
Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.
valtuutettu
2023-09-15
23 B. PAKKAUSSELOSTE 24 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML, INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS Rekombinanttikrisantaspaasi (recombinant crisantaspase) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Enrylaze on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Enrylaze-valmistetta 3. Miten Enrylaze-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Enrylaze-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ENRYLAZE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Enrylaze-valmisteen vaikuttava aine on rekombinanttikrisantaspaasi. Se on lääke, jota käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) ja lymfoblastilymfooman (LBL) hoitoon. Enrylaze-valmistetta voidaan antaa vähintään 1 kuukauden ikäisille potilaille. Enrylaze sisältää proteiinia, joka on valmistettu laboratoriossa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Tämä proteiini vaikuttaa vähentämällä asparagiiniproteiinin määrää. ALL- ja LBL-syöpäsolut tarvitsevat asparagiiniproteiinia. 2. MITÄ SIN Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Enrylaze 10 mg/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 0,5 ml liuosta, jossa on 10 mg rekombinanttikrisantaspaasia (recombinant crisantaspase)* Aminohappojärjestys on täsmälleen sama kuin _Erwinia chrysanthemista_ saatavassa luonnollisessa L-asparaginaasissa (tunnetaan myös nimellä krisantaspaasi). _In vitro_ -aktiivisuusmäärityksessä osoitettiin, että 1 mg rekombinanttikrisantaspaasia vastaa noin 1 000 U:ta luonnollista krisantaspaasia, mikä on linjassa kliinisissä tutkimuksissa tehtyjen _in vivo_ - vertailujen kanssa. Terveille henkilöille laskimoon tai lihakseen annetun rekombinanttikrisantaspaasin annoksella 25 mg/m 2 ja luonnollisen krisantaspaasin annoksella 25 000 U/m 2 saavutettavien seerumin asparaginaasiaktiivisuuden (SAA) altistusten (C max , pitoisuus 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua sekä AUC) on osoitettu olevan keskenään vertailukelpoisia. *rekombinantti _Erwinia chrysanthemi_ -L-asparaginaasi, joka tuotetaan _Pseudomonas _ _fluorescens_ -bakteereissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos. Kirkas tai opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos, jonka pH on 7,0 ± 0,5 ja osmolaliteetti 290-350 mOsmol/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Enrylaze on tarkoitettu akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) ja lymfoblastilymfooman (LBL) hoitoon yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa aikuisille ja vähintään 1 kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille, joille on kehittynyt yliherkkyys tai hiljainen inaktivoituminen _E. coli_ -peräiselle asparaginaasille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Enrylaze-va Lue koko asiakirja