Enrotron 5 mg/ml roztwór doustny

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Enrofloxacinum

Commercializzato da:

aniMedica GmbH

Codice ATC:

QJ01MA90

INN (Nome Internazionale):

Enrofloxacinum

Dosaggio:

5 mg/ml

Forma farmaceutica:

roztwór doustny

Dettagli prodotto:

Okresy karencji: świnia-tkanki jadalne-7 dni; Opakowania: 1 butelka 100 ml, 5909991089160, Rp;1 butelka 250 ml, 5909991089177, Rp;

Stato dell'autorizzazione:

2019-06-08

Foglio illustrativo

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Enrotron 5 mg/ml roztwór doustny dla świń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Niemcy
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enrotron 5 mg/ml roztwór doustny dla świń
Enrofloksacyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Enrofloksacyna
5,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E-1519)
14,0 mg
Klarowny lekko żółty roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zakażeń dróg oddechowych i układu pokarmowego,
wywołanych przez mikroorganizmy
wrażliwe na enrofloksacynę. W szczególności:
•
Leczenie biegunki u nowonarodzonych prosiąt i posocznicy wywołanej
przez wrażliwe na
enrofloksacynę
_E. coli._
•
Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na
enrofloksacynę
_Pasteurella multocida_
,
_Mannheimia haemolytica_
i
_Mycoplasma spp._
•
Enzootyczne zapalenie płuc.
Stosować w przypadku, gdy doświadczenie kliniczne i/lub testy
wrażliwości wskazują na
enrofloksacynę jako lek z wyboru.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję
czynną, inne (fluoro)chinolony lub na
dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadkach
zaburzeń wzrostu chrząstki i/lub w
przypadku urazów narządu ruchu, w szczególności spowodowanych
obciążeniem czynnościowym
stawów lub obciążeniem stawów spowodowanym dużą masą ciała.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania ni

Scheda tecnica

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enrotron 5 mg/ml roztwór doustny dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Enrofloksacyna
5,0 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy (E-1519)
14,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Klarowny lekko żółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (prosięta)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zakażeń dróg oddechowych i układu pokarmowego,
wywołanych przez mikroorganizmy
wrażliwe na enrofloksacynę. W szczególności:
•
Leczenie biegunki u nowonarodzonych prosiąt i posocznicy wywołanej
przez wrażliwe na
enrofloksacynę
_E. coli_
•
Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na
enrofloksacynę
_Pasteurella multocida_
,
_Mannheimia haemolytica_
i
_Mycoplasma _
spp.
•
Enzootyczne zapalenie płuc
Stosować w przypadku, gdy doświadczenie kliniczne i/lub testy
wrażliwości wskazują na
enrofloksacynę jako lek z wyboru.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję
czynną, inne (fluoro)chinolony lub na
dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadkach
zaburzeń wzrostu chrząstki i/lub w
przypadku urazów narządu ruchu, w szczególności spowodowanych
obciążeniem czynnościowym
stawów lub obciążeniem stawów spowodowanym dużą masą ciała.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt powinien być stosowany zgodnie z urzędowymi i lokalnymi
przepisami dotyczącymi
stosowania antybiotyków.
Nie stosować w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej oporności
na chinolony, ze względu na
występowanie wysokiego stopnia oporności krzyżowej pomiędzy
enrofloksacyną