Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Enrofloxacinum
aniMedica GmbH
QJ01MA90
Enrofloxacinum
5 mg/ml
roztwór doustny
Okresy karencji: świnia-tkanki jadalne-7 dni; Opakowania: 1 butelka 100 ml, 5909991089160, Rp;1 butelka 250 ml, 5909991089177, Rp;
2019-06-08
B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA Enrotron 5 mg/ml roztwór doustny dla świń 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda 19 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Hiszpania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Enrotron 5 mg/ml roztwór doustny dla świń Enrofloksacyna 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Enrofloksacyna 5,0 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Alkohol benzylowy (E-1519) 14,0 mg Klarowny lekko żółty roztwór. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie zakażeń dróg oddechowych i układu pokarmowego, wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na enrofloksacynę. W szczególności: • Leczenie biegunki u nowonarodzonych prosiąt i posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę _E. coli._ • Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę _Pasteurella multocida_ , _Mannheimia haemolytica_ i _Mycoplasma spp._ • Enzootyczne zapalenie płuc. Stosować w przypadku, gdy doświadczenie kliniczne i/lub testy wrażliwości wskazują na enrofloksacynę jako lek z wyboru. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję czynną, inne (fluoro)chinolony lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadkach zaburzeń wzrostu chrząstki i/lub w przypadku urazów narządu ruchu, w szczególności spowodowanych obciążeniem czynnościowym stawów lub obciążeniem stawów spowodowanym dużą masą ciała. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nieznane. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania ni Lue koko asiakirja
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Enrotron 5 mg/ml roztwór doustny dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Enrofloksacyna 5,0 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Alkohol benzylowy (E-1519) 14,0 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny Klarowny lekko żółty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (prosięta) 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie zakażeń dróg oddechowych i układu pokarmowego, wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na enrofloksacynę. W szczególności: • Leczenie biegunki u nowonarodzonych prosiąt i posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę _E. coli_ • Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę _Pasteurella multocida_ , _Mannheimia haemolytica_ i _Mycoplasma _ spp. • Enzootyczne zapalenie płuc Stosować w przypadku, gdy doświadczenie kliniczne i/lub testy wrażliwości wskazują na enrofloksacynę jako lek z wyboru. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję czynną, inne (fluoro)chinolony lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadkach zaburzeń wzrostu chrząstki i/lub w przypadku urazów narządu ruchu, w szczególności spowodowanych obciążeniem czynnościowym stawów lub obciążeniem stawów spowodowanym dużą masą ciała. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Produkt powinien być stosowany zgodnie z urzędowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania antybiotyków. Nie stosować w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej oporności na chinolony, ze względu na występowanie wysokiego stopnia oporności krzyżowej pomiędzy enrofloksacyną Lue koko asiakirja