Enoxaparina sódica ledraxen 80 mg/0.8 ml Solução injetável em seringa pré-cheia

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Enoxaparina sódica

Commercializzato da:

Venipharm SAS

Codice ATC:

B01AB05

INN (Nome Internazionale):

Enoxaparin sodium

Dosaggio:

80 mg/0.8 ml

Forma farmaceutica:

Solução injetável em seringa pré-cheia

Composizione:

Enoxaparina sódica 100 mg/ml

Via di somministrazione:

Via intravenosaVia subcutâneaUso extracorpóreo

Confezione:

Seringa pré-cheia 10 unidade(s) - 0.8 ml

Classe:

4.3.1.1 - Heparinas

Tipo di ricetta:

MSRM

Gruppo terapeutico:

Biossimilar

Area terapeutica:

enoxaparin

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 5845706 CNPEM: 50174886 CHNM: 10127900 Não Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2022-10-08

Foglio illustrativo

APROVADO EM
08-10-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
08-10-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Enoxaparina sódica Ledraxen 2000 UI (20 mg)/0,2 ml solução
injetável em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen 4000 UI (40 mg)/0,4 ml solução
injetável em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen 6000 UI (60 mg)/0,6 ml solução
injetável em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen 8000 UI (80 mg)/0,8 ml solução
injetável em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen 10000 UI (100 mg)/1 ml solução
injetável em seringa pré-cheia
enoxaparina sódica
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá
ajudar,
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comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Enoxaparina sódica Ledraxen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Enoxaparina sódica
Ledraxen
3. Como utilizar Enoxaparina sódica Ledraxen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enoxaparina sódicaa Ledraxen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Enoxaparina sódica Ledraxen e para que é utilizado
Enoxaparina sódica Ledraxen contém a substância ativa chamada
enoxaparina sódica que é uma he

Scheda tecnica

APROVADO EM
08-10-2022
INFARMED
RESUMO DE CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
08-10-2022
INFARMED
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações
adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção
4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Enoxaparina sódica Ledraxen 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml, solução
injetável em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml, solução
injetável em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml, solução
injetável em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml, solução
injetável em seringa pré-cheia
Enoxaparina sódica Ledraxen 10.000 UI (100 mg)/1 ml, solução
injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
10 000 UI/ml (100 mg/ml) solução injetável em seringa pré-cheia:
Seringas pré-cheias:
2 000 UI (20 mg)/0,2 ml
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica 2 000 UI anti-Xa
(equivalente a 20 mg) em 0,2 ml de água
para injetáveis.
4 000 UI (40 mg)/0,4 ml
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica 4 000 UI anti-Xa
(equivalente a 40 mg) em 0,4 ml de água
para injetáveis.
6 .000 UI (60 mg)/0,6 ml
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica 6 000 UI anti-Xa
(equivalente a 60 mg) em 0,6 ml de água
para injetáveis.
8 000 UI (80 mg)/0,8 ml
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica 8 000 UI anti-Xa
(equivalente a 80 mg) em 0,8 ml de água
para injetáveis.
10 000 UI (100 mg)/1,0 ml
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica 10 000 UI anti-Xa
(equivalente a 100 mg) em 1,0 ml de
água para injetáveis.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
A enoxaparina sódica é uma substância biológica obtida por
despolimerização alcalina do éster benzílico da
heparina extraída do intestino do porco.
3.
FORMA FARMACÊUTICA