ENGERIX B

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Vaccino epatitico B, antigene purificato

Commercializzato da:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

Codice ATC:

J07BC01

INN (Nome Internazionale):

Vaccine epatitico B, purified antigen

Confezione:

"10 MICROGRAMMI/0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA DA 0,5 ML CON 2 AGHI SEPARATI; "10 MICROGRAMMI/

Classe:

M

Area terapeutica:

Vaccino epatitico B, antigene purificato

Dettagli prodotto:

026653081 - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SOSP INIETT 1ML/20MCG - Autorizzato; 026653105 - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SOSP INIETT 0,5ML/10MCG - Autorizzato; 026653042 - 25 FLAC. MONODOSE + SIRINGHE - Autorizzato; 026653093 - SIRINGA PRERIEMPITA SOSP INIETT 0,5ML/10MCG - Autorizzato; 026653028 - 1 FLAC. MONODOSE - Autorizzato; 026653055 - BB 1 FLAC. 10 MCG + SIRINGA - Autorizzato; 026653079 - SIRINGA PRERIEMPITA SOSP INIETT 1ML/20MCG - Autorizzato; 026653030 - 10 FLAC. MONODOSE + SIRINGHE - Autorizzato; 026653016 - 1 FLAC. MONODOSE + SIRINGA - Autorizzato; 026653067 - BB 25 FLAC.10 MCG + 25 SIRINGHE - Autorizzato; 026653129 - 10 MICROGRAMMI/0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 0,5 ML SENZA AGO SEPARATO - Autorizzato; 026653117 - 10 MICROGRAMMI/0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 0,5 ML CON 2 AGHI SEPARATI - Autorizzato; 026653131 - 10 MICROGRAMMI/0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE DA 0,5 ML CON 10 AGHI SEPARATI - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ENGERIX B 10 MICROGRAMMI/0,5 ML, SOSPENSIONE INIETTABILE
Vaccino (adsorbito) (rDNA) dell’epatite B (HBV)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE A LEI/AL SUO BAMBINO VENGA
SOMMINISTRATO QUESTO
VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei/il suo bambino.
Non lo dia ad altre persone.
-
Se lei/il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere
paragrafo 4.
.
In questo foglio, qualsiasi riferimento a “lei” può essere inteso
anche per il “suo bambino”.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Engerix B (10 µg/0,5 ml) e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Engerix B (10 µg/0,5 ml)
3.
Come viene somministrato Engerix B (10 µg/0,5 ml)
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Engerix B (10 µg/0,5 ml)
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ENGERIX B (10 ΜG/0,5 ML) E A CHE COSA SERVE
Engerix B (10 µg/0,5 ml) è un vaccino usato per prevenire
l’infezione da epatite B. Può anche
aiutare a prevenire l’infezione da epatite D.
Questo vaccino può essere somministrato a neonati, a bambini e ad
adolescenti fino all’età di 15 anni
compresa.
L’epatite B è una malattia infettiva del fegato causata da un
virus. Alcune persone hanno il virus
dell’epatite B nel loro corpo e non riescono a eliminarlo. Essi
possono ancora infettare altre persone
e vengono chiamati portatori. Questa malattia si diffonde quando il
virus entra nel corpo di una
persona a seguito di contatto con fluidi corporali, spesso il sangue,
di una persona infetta.
Se una madre è portatrice del virus, può trasmetterlo al suo bambino
al momento della nascita. È
possibile, inoltre, prendere il virus da un portatore attraverso,

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ENGERIX B 10 microgrammi/0,5 ml
Per il flaconcino:
Sospensione iniettabile
Per la siringa pre-riempita:
Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
Vaccino (rDNA) dell’epatite B, (adsorbito) (HBV)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose (0,5 ml) contiene:
antigene di superficie del virus dell’epatite B
1, 2
10 microgrammi
1
Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato
Totale: 0,25 milligrammi Al
3+
2
Prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante
su cellule di lievito (
_Saccharomyces Cerevisiae_
)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Per il flaconcino:
Sospensione iniettabile.
Per la siringa pre-riempita:
Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
La sospensione è bianca torbida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) è indicato nei neonati, lattanti, bambini e
adolescenti fino a 15 anni di età
inclusi per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus
dell’epatite B (HBV) causata da tutti i
sottotipi conosciuti nei soggetti non immuni.
Le categorie di popolazione da immunizzare vengono determinate in base
alle raccomandazioni
ufficiali.
Ci si può attendere che anche l’epatite D sia prevenuta tramite
l’immunizzazione con ENGERIX B (10
µg/0,5 ml), in quanto l’epatite D (causata dall’agente delta) non
si verifica in assenza di infezione da
epatite B.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Dosaggio_
ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) è da utilizzarsi in soggetti di età fino
ai 15 anni compresi, inclusi i
neonati. ENGERIX B (20 µg/1 ml) è da utilizzarsi in soggetti dai 16
anni di età in su.
Tuttavia ENGERIX B (20 µg/1 ml) può anche essere utilizzato nei
soggetti dagli 11 fino ai 15 anni
inclusi come schedula a due dosi, nelle situazioni in cui esiste un
basso rischio di infezione da epatite
Documento reso disponibile da AIFA il 02/06/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale dis