País: Italia
Idioma: italiano
Fuente: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Vaccino epatitico B, antigene purificato
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
J07BC01
Vaccine epatitico B, purified antigen
"10 MICROGRAMMI/0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA DA 0,5 ML CON 2 AGHI SEPARATI; "10 MICROGRAMMI/
M
Vaccino epatitico B, antigene purificato
026653081 - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SOSP INIETT 1ML/20MCG - Autorizzato; 026653105 - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SOSP INIETT 0,5ML/10MCG - Autorizzato; 026653042 - 25 FLAC. MONODOSE + SIRINGHE - Autorizzato; 026653093 - SIRINGA PRERIEMPITA SOSP INIETT 0,5ML/10MCG - Autorizzato; 026653028 - 1 FLAC. MONODOSE - Autorizzato; 026653055 - BB 1 FLAC. 10 MCG + SIRINGA - Autorizzato; 026653079 - SIRINGA PRERIEMPITA SOSP INIETT 1ML/20MCG - Autorizzato; 026653030 - 10 FLAC. MONODOSE + SIRINGHE - Autorizzato; 026653016 - 1 FLAC. MONODOSE + SIRINGA - Autorizzato; 026653067 - BB 25 FLAC.10 MCG + 25 SIRINGHE - Autorizzato; 026653129 - 10 MICROGRAMMI/0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 0,5 ML SENZA AGO SEPARATO - Autorizzato; 026653117 - 10 MICROGRAMMI/0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 0,5 ML CON 2 AGHI SEPARATI - Autorizzato; 026653131 - 10 MICROGRAMMI/0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE DA 0,5 ML CON 10 AGHI SEPARATI - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ENGERIX B 10 MICROGRAMMI/0,5 ML, SOSPENSIONE INIETTABILE Vaccino (adsorbito) (rDNA) dell’epatite B (HBV) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE A LEI/AL SUO BAMBINO VENGA SOMMINISTRATO QUESTO VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei/il suo bambino. Non lo dia ad altre persone. - Se lei/il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. . In questo foglio, qualsiasi riferimento a “lei” può essere inteso anche per il “suo bambino”. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Engerix B (10 µg/0,5 ml) e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Engerix B (10 µg/0,5 ml) 3. Come viene somministrato Engerix B (10 µg/0,5 ml) 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Engerix B (10 µg/0,5 ml) 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ENGERIX B (10 ΜG/0,5 ML) E A CHE COSA SERVE Engerix B (10 µg/0,5 ml) è un vaccino usato per prevenire l’infezione da epatite B. Può anche aiutare a prevenire l’infezione da epatite D. Questo vaccino può essere somministrato a neonati, a bambini e ad adolescenti fino all’età di 15 anni compresa. L’epatite B è una malattia infettiva del fegato causata da un virus. Alcune persone hanno il virus dell’epatite B nel loro corpo e non riescono a eliminarlo. Essi possono ancora infettare altre persone e vengono chiamati portatori. Questa malattia si diffonde quando il virus entra nel corpo di una persona a seguito di contatto con fluidi corporali, spesso il sangue, di una persona infetta. Se una madre è portatrice del virus, può trasmetterlo al suo bambino al momento della nascita. È possibile, inoltre, prendere il virus da un portatore attraverso, Leer el documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ENGERIX B 10 microgrammi/0,5 ml Per il flaconcino: Sospensione iniettabile Per la siringa pre-riempita: Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita Vaccino (rDNA) dell’epatite B, (adsorbito) (HBV) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose (0,5 ml) contiene: antigene di superficie del virus dell’epatite B 1, 2 10 microgrammi 1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato Totale: 0,25 milligrammi Al 3+ 2 Prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante su cellule di lievito ( _Saccharomyces Cerevisiae_ ) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Per il flaconcino: Sospensione iniettabile. Per la siringa pre-riempita: Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita La sospensione è bianca torbida. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) è indicato nei neonati, lattanti, bambini e adolescenti fino a 15 anni di età inclusi per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B (HBV) causata da tutti i sottotipi conosciuti nei soggetti non immuni. Le categorie di popolazione da immunizzare vengono determinate in base alle raccomandazioni ufficiali. Ci si può attendere che anche l’epatite D sia prevenuta tramite l’immunizzazione con ENGERIX B (10 µg/0,5 ml), in quanto l’epatite D (causata dall’agente delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Dosaggio_ ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) è da utilizzarsi in soggetti di età fino ai 15 anni compresi, inclusi i neonati. ENGERIX B (20 µg/1 ml) è da utilizzarsi in soggetti dai 16 anni di età in su. Tuttavia ENGERIX B (20 µg/1 ml) può anche essere utilizzato nei soggetti dagli 11 fino ai 15 anni inclusi come schedula a due dosi, nelle situazioni in cui esiste un basso rischio di infezione da epatite Documento reso disponibile da AIFA il 02/06/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale dis Leer el documento completo