EndolucinBeta

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

lutetium (177Lu) chloride

Commercializzato da:

ITM Medical Isotopes GmbH

Codice ATC:

V10X

INN (Nome Internazionale):

lutetium (177 Lu) chloride

Gruppo terapeutico:

Terapevtski radiofarmacevtiki

Area terapeutica:

Radionuklidno slikanje

Indicazioni terapeutiche:

EndolucinBeta je predhodnik radiofarmacevtskega sredstva in ni namenjen neposredni uporabi pri bolnikih. Je namenjena le za radioaktivno označevanje prevoznika molekul, ki so bili posebej razviti in dovoljenje za radioaktivno označevanje s kloridom lutecij (177Lu).

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

Pooblaščeni

Data dell'autorizzazione:

2016-07-06

Foglio illustrativo

18
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini, da se izognete nepotrebni
izpostavljenosti sevanju.
Shranjujte v skladu z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ITM Medical Isotopes GmbH
D-85748 Garching/Nemčija
12.
ŠTEVILKA(-E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
2 ml viala: EU/1/16/1105/001
10 ml viala: EU/1/16/1105/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Navedba smiselno ni potrebna.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
Navedba smiselno ni potrebna.
19
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
SVINČENA POSODA
1.
IME ZDRAVILA
EndolucinBeta 40 GBq/ml radionuklidni predhodnik, raztopina
lutecijev (
177
Lu) klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml raztopine vsebuje 40 GBq lutecijevega (
177
Lu) klorida v referenčnem času aktivnosti (ART).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
klorovodikova kislina, razredčena
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
radionuklidni predhodnik, raztopina
PROSTORNINA: … ml
AKTIVNOST:
… GBq/vialo v ART
ART: {DD/MM/LLLL 12:00 CET}
Specifična
aktivnost:
… GBq/mg v ART
5.
POSTOPEK IN POT(-I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za dajanje po radioaktivnem označevanju
_in vitro_
.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: {DD/MM/LLLL, uu:00 CET}
20
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini, da se izognete nepotrebni
izpostavljenosti sevanju.
Shranjujte v skladu z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
EndolucinBeta 40 GBq/ml radionuklidni predhodnik, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 40 GBq lutecijevega (
177
Lu) klorida v referenčnem času aktivnosti (ART –
_activity reference time),_
kar ustreza 10 mikrogramom lutecija (
177
Lu) (v obliki klorida).
Čas ART je ob 12:00 uri (opoldan) na predvideni dan radioaktivnega
označevanja, ki ga določi stranka
in lahko nastopi od 0 do 7 dni od dneva izdelave.
V eni 2-mililitrski viali je aktivnost v razponu od 3 do 80 GBq, kar
ustreza 0,73–19 mikrogramom
lutecija (
177
Lu) v času ART. Prostornina znaša 0,075–2 ml.
V eni 10-mililitrski viali je aktivnost v razponu od 8 do 150 GBq, kar
ustreza 1,9–36 mikrogramom
lutecija (
177
Lu) v času ART. Prostornina znaša 0,2–3,75 ml.
Teoretična specifična aktivnost je 4.110 GBq/mg lutecija (
177
Lu). Specifična aktivnost zdravila v času
ART je navedena na ovojnini in je vedno višja od 3.000 GBq/mg.
Lutecijev (
177
Lu) klorid brez dodanega nosilca (
_non carrier added_
– n.c.a.) nastane z obsevanjem
visoko obogatenega (> 99 %) iterbija (
176
Yb) v virih nevtronov s tokom termičnih nevtronov med 10
13
in 10
16
cm
−2
s
−1
. Pri obsevanju poteka naslednja jedrska reakcija:
176
Yb(n, γ)
177
Yb →
177
Lu
Pridobljeni iterbij (
177
Yb) z razpolovno dobo 1,9 ure razpade na lutecij (
177
Lu). Pri kromatografskem
postopku se zbrani lutecij (
177
Lu) kemično loči od izvirnega ciljnega materiala.
Lutecij (
177
Lu) oddaja delce beta s srednjo energijo in gama fotone, ki jih je
mogoče prikazati, njegova
razpolovna doba pa znaša 6,647 dneva. Primarne emisije sevanja
lutecija (
177
Lu) so prikazane v
preglednici 1.
PREGLEDNICA 1: PODATKI O GLAVNIH EMISIJAH SEVANJA
LUTECIJA (
177
LU)
Sevanje
Energija (keV)*
Delež (%)
Beta (β
−
)
47,66
11,61
Beta (β
−
)
111,69
9,0
Beta (β
−
)
149,35
79,4
Gama
112,9498
6,17
Gama
208,3662
10,36
*Za delce beta so navedene srednje vrednosti energij.
Lutecij (
177
Lu) z emisi