ENBREL SOLUCIÓN INYECTABLE 50 mg/1 mL (Etanercept)

Nazione: Cile

Lingua: spagnolo

Fonte: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Principio attivo:

ETANERCEPT

Commercializzato da:

LABORATORIOS WYETH LLC.

INN (Nome Internazionale):

ETANERCEPT

Composizione:

Sin Formulas

Data dell'autorizzazione:

2018-06-07

Scheda tecnica

REF: RF856121/17 REG ISP N° B-2697/18
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
ENBREL SOLUCIÓN INYECTABLE 50 MG/1 ML
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FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL
ENBREL
50 MG/1 ML
SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRELLENADA
ETANERCEPT
1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enbrel
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA_ _
INGREDIENTES ACTIVOS
Etanercept (INN)
Etanercept es una proteína de fusión del receptor de factor de
necrosis tumoral humano
(TNFR) p75 Fc producido por tecnología de recombinación de ADN en el
sistema de
expresión celular mamífero, el ovario de hámster chino (CHO)
1,2
. Etanercept es un
dímero de una proteína quimérica genéticamente desarrollada por la
fusión del dominio de
unión de ligando extracelular del receptor-2 del factor de necrosis
tumoral humano
(TNFR2/p75) y el dominio Fc de IgG1 humana. El componente Fc de
Etanercept contiene
el componente esencial, las regiones CH
2
y CH
3
pero no la región CH
1
de la IgG1.
Solubilidad: Etanercept es soluble en agua.
Peso molecular: (aparente) 150 kilodalton
_CARACTERÍSTICAS FÍSICAS _
La solución de Etanercept es clara a opalescente e incolora a
amarilla, y el líquido puede
contener trazas de partículas amorfas transparentes a blancas, con un
pH de 6,3 + 0,2.
3
FORMA FARMACÉUTICA
TODAS LAS FORMAS FARMACÉUTICAS DE ETANERCEPT SON PARA INYECCIÓN
SUBCUTÁNEA.
Solución para Inyección en Jeringa Prellenada.
COMPOSICIÓN Y CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS
Cada jeringa prellenada contiene 50 mg de Etanercept (ingrediente
activo).
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Los excipientes de Enbrel
DE ACUERDO A LA ÚLTIMA FÓRMULA AUTORIZA EN EL REGISTRO
SANITARIO.
4
PARTICULARIDADES CLINICAS
_4.1_
_ _
_INDICACIONES TERAPÉUTICAS _

ADULTOS CON ARTRITIS REUMATOIDE
Enbrel
se indica para la reducción de los signos y síntomas y retardo del
daño estructural
en pacientes con artritis reumatoidea moderada a severamente activa en
pacientes que han
teni