Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL 20 mg/20 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Enalaprilmaleat; Lercanidipinhydrochlorid

Commercializzato da:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Dosaggio:

20 mg/20 mg

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Teil 1 - Filmtablette; Enalaprilmaleat (23100) 20 Milligramm; Lercanidipinhydrochlorid (24911) 20 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2021-07-28

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENALAPRILMALEAT/LERCANIDIPINHYDROCHLORID AL 20 MG/20 MG FILMTABLETTEN
Enalaprilmaleat / Lercanidipinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL
beachten?
3.
Wie ist Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ENALAPRILMALEAT/LERCANIDIPINHYDROCHLORID AL UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL ist eine fixe Kombination
aus einem ACE-Hemmer
(Enalapril) und einem Calciumkanal-Blocker (Lercanidipin), zwei
Arzneimittel mit
blutdrucksenkenden Eigenschaften.
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL wird zur Behandlung von
Bluthochdruck
(Hypertonie) bei erwachsenen Patienten angewendet, die derzeit
Enalapril und Lercanidipin als
separate Tabletten einnehmen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON
ENALAPRILMALEAT/LERCANIDIPINHYDROCHLORID AL
BEACHTEN?
ENALAPRILMALEAT/LERCANIDIPINHYDROCHLORID AL DARF NICHT EINGENOMMEN
WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Enalapril oder Lercanidipin oder einen

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL 20 mg/20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat (entsprechend 15,28
mg Enalapril)
und 20 mg Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 18,88 mg
Lercanidipin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Orange bis hellorange, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem
Durchmesser von ca. 11 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei
erwachsenen Patienten,
deren Blutdruck durch die gleichzeitige Einnahme der Einzelpräparate
Enalapril 20 mg und
Lercanidipin 20 mg angemessen kontrolliert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich, die
mindestens 15 Minuten vor einer
Mahlzeit einzunehmen ist.
Ältere Patienten
Die Dosierung sollte sich nach der Nierenfunktion des Patienten
richten (siehe „Patienten mit
Nierenfunktionsstörung“).
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Enalapril/Lercanidipin ist bei Patienten mit schwerer
Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
<30 ml/min) und bei Hämodialysepatienten kontraindiziert (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
Besondere Vorsicht ist beim Einleiten der Behandlung bei Patienten mit
leichter bis mittelgradiger
Nierenfunktionsstörung geboten.
2
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Enalapril/Lercanidipin ist bei schwerer Leberfunktionsstörung
kontraindiziert. Besondere Vorsicht
ist beim Einleiten der Behandlung bei Patienten mit leichter bis
mittelgradiger
Leberfunktionsstörung geboten.
Kinder und Jugendliche
Es gibt im Anwendungsgebiet Hypertonie keinen relevanten Nutzen von
Enalapril/Lercanidipin bei
Kindern und Jugendlichen.
_ _
ART DER ANWENDUNG
Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung
des Arzneimittels:
•
Dieses Arzneimittel sollte vorzugsweise am Morgen mindestens 15
Minuten vor